拜耳（Bayer）在瑞典的斯德哥尔摩专利和市场法院赢得了一场重大胜利。在此之前，该法院曾确认了涉及重磅药物拜瑞妥（Xarelto）的专利。在比利时和德国，这家制药公司也在近期成功地击败了多家仿制药制造商。

今年2月，斯德哥尔摩专利和市场法院明确支持了拜耳的EP1845961号欧洲专利，此举意味着其对手山德士（Sandoz）未能如愿让拜耳的专利在瑞典失效。

EP1845961号专利涉及利伐沙班（rivaroxaban）的每日一次给药方案。利伐沙班是抗凝剂拜瑞妥中的活性药物成分。该款药物是这家德国制药巨头最为畅销的产品之一，可用于治疗血栓栓塞性疾病。

拜瑞妥的市场独占权

由于可用于保护相关活性成分的基本专利（编号为EP1261606）已于2020年12月到期，因此为了在整个欧洲范围内继续为拜瑞妥提供更多的保护，拜耳需要充分利用好EP1845961号专利。实际上，在基本专利到期之后，拜耳一直在利用补充保护证书（SPC）来保拜瑞妥，不过这种保护也会在2024年4月1日到期。

换言之，在此之后，拜耳需要用EP1845961号专利来保持住拜瑞妥的市场独占权。这项专利涉及每日服用拜瑞妥一次的方案。因此，来自欧洲各地的仿制药公司（例如山德士等）正在试图摧毁这件专利，以为仿制药的上市铺平道路。截至目前，有关各方还没有在瑞典提出侵权诉讼。

此外，瑞典的主审法官认为，山德士现在还欠拜耳一笔诉讼赔偿费用。就此，该公司已向斯德哥尔摩专利和市场上诉法院提出了上诉。

山德士在比利时遭遇挫折

这起发生在瑞典的案件并非是孤立的。拜耳正在为拜瑞妥与欧洲各地的多家仿制药制造商展开着争夺。同时，媒体也在关注着出现在德国、法国、荷兰、奥地利、瑞典和英国的诉讼。仅在欧洲专利局（EPO）一处，就有15家公司对EP1845961号专利提出了异议。此外，在美国也有涉及这种重磅药物的诉讼。

根据媒体获得的信息，近期，在布鲁塞尔企业法院确认EP1845961号专利的有效性后，拜耳在比利时也获得了有利的裁决结果。山德士可能会对这一判决提出上诉，而且观察人士也是这样认为的。

在去年11月，海牙地方法院也驳回了山德士对EP1845961号专利提起的无效诉讼。荷兰法官裁定，利伐沙班仿制药在2024年4月之后进入市场会构成对EP1845961号专利的侵权。

在德国出现的新进展

尽管联邦专利法院尚未对EP1845961号专利在德国的有效性作出裁决，但其在1月份暂时认定了该专利是有效。但是，在作出最终判决之前，法院仍然可以根据相关的法律规定来更改这一临时性的意见。

法院将于2025年6月审理对应的无效诉讼案件。Hexal、Accord、Genepharm、Krka、Abdi Pharma、Polpharma、STADA和ratiopharm公司都就EP1845961号专利对拜耳采取了法律行动。

然而，考虑到EP1261606号基本专利的SPC会在4月份到期，这些积极的初步意见对于拜耳来说是非常重要的。拜耳希望随后能够利用EP1845961号专利来阻止仿制药进入市场。（编译自www.juve-patent.com）

翻译：刘鹏　校对：吴娴



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