编者按：TEVA和RATIOPHARM是两家仿制药制造销售企业，共同提出专利无效诉讼，要求法院认定ROCHE拥有的药物缬更昔洛韦（valganciclovir）欧洲专利因缺乏新颖性和创造性而无效。详细内容请往下看！

【背景】TEVA和RATIOPHARM是两家仿制药制造销售企业，共同提出专利无效诉讼，要求法院认定ROCHE拥有的药物缬更昔洛韦（valganciclovir）欧洲专利因缺乏新颖性和创造性而无效。ROCHE在答辩状中提出对争议专利进行多项修改。随后，依照《欧洲专利公约》第138.3条的规定正式提交所作修改。由于原告并未反对ROCHE修改其专利，法庭在庭前听证阶段接受了上述修改。

原告认为虽然被告对专利进行了修改，但修改后的专利仍然缺乏创造性，应当被认定无效。一审判决原告胜诉，认定修改后的专利争议权利要求无效。上诉法院随后驳回被告上诉。

【结论】尽管已有大量在先判决涉及创造性评估的技术和法律等问题，本案包含了一些普遍关注的程序性问题。首先，法院分析了ROCHE在上诉程序中提交的、由意大利法院指定专家所做的专家报告（expert report）能否被采纳的问题。尽管因诉讼对方无法提出反对意见而可能产生不确定因素，法院在判决中最终认定该证据可以被采纳。虽然作为证据被采纳，但是法院不承认其作为专家报告的证据力。

法院判决，由于该报告是在外国诉讼程序中制作的，与本案其他文件具有同等性质，但是不具备作为专家报告的证据力。其次，法院允许被告以修改专利权利要求的方式抗辩专利无效诉讼。通过限制权利要求保护范围，专利权人可以消除无效诉讼的起诉依据。但是，正因如此，对权利要求的修改意味着（专利权人）默认原始专利不满足可专利性要求。就本案而言，判决指出，被告修改权利要求之后，消除了本案的一项诉因，即争议专利缺乏新颖性。

但是，即使因为ROCHE决定修改权利要求而改变了诉讼的一个目的，法院仍然需要审查修改后的专利是否满足创造性要求。上诉判决维持了一审判决有关认定专利缺乏创造性的理由。法院的最终判决似乎考虑了以下事实，即ROCHE提交的专家报告只针对原始专利权利要求而非修改后的权利要求进行了新颖性和创造性分析。最后，法院作出专利无效判决时，引用了德国联邦专利法院认定涉案欧洲专利在德国生效专利无效的判决。依照上诉法院的观点，虽然外国判决没有约束力，德国法院审查的文件也不同于西班牙诉讼程序提交的文件，但是“鉴于该（德国）法院以相同理由分析了同一个专利的有效性，并且引用了相同的现有技术”，德国判决的证据价值是无可争议的。上述德国判决也明确提到了修改后的专利内容。

【评述】在诉讼程序中限制专利权利范围是近期开始出现的抗辩策略，实践中也越来越普遍。本案一审时，新《西班牙专利法（第24/2015号）》尚未生效，该法填补了法律空白，规定诉讼过程中限制专利的程序。至于限制程序究竟是消除无效诉讼理由的补救措施；还是鉴于这暗示了被告承认其原始专利是无效的，而实质上变为一个陷阱，我们尚需拭目以待。限制行为导致诉讼争议标的变化后，应当注意相应改变证据角度。具体而言，如果诉讼程序继续，为了克服无效性认定，需要专家证据支持修改后的专利。

编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问来源：艾萨博睿（ELZABURU）