编者按：2015年10月6日，欧洲法院对“Seattle Genetics”一案作出判决，澄清对“产品首次获得在欧盟市场上市许可日期”概念的理解。依据《欧洲议会和欧盟委员会关于药品辅助保护证书的条例（第(EC)469/2009号）》第13.1条计算辅助保护证书保护期限时，需要首先确定该日期。一起往下看！

【背景】2015年10月6日，欧洲法院对“Seattle Genetics”（案件号：C-471/14）一案作出判决，澄清对“产品首次获得在欧盟市场上市许可日期”（以下简称“首次上市许可日”）概念的理解。依据《欧洲议会和欧盟委员会关于药品辅助保护证书的条例（第(EC)469/2009号）》（以下简称《欧盟规范药品辅助保护证书条例》）第13.1条计算辅助保护证书保护期限时，需要首先确定该日期。在“Seattle Genetics”案判决之前，成员国专利局多将“首次上市许可日”解释为批准上市许可的日期。“Seattle Genetics”案判决中，欧洲法院明确“首次上市许可日”应当是被许可人接到批准上市许可通知的日期。因为严格说来，辅助证书被授予人只有收到批准通知后，才能开始销售商品。因此，计算辅助保护证书保护期限时，如果使用批准上市许可的日期而非收到批准通知的日期，最终会无故减少（虽然只有几天）法律赋予相应权利人的保护期限。对于“Seattle Genetics”案判决之后新提交的以及程序尚未完结的辅助保护证书申请，欧盟成员国专利局参照该判决，以申请人收到批准通知而非批准的日期作为计算辅助保护证书保护期限的基础。对于申请程序已经完结的案件，大部分成员国专利局（具体包括，德国、葡萄牙、英国、爱尔兰、比利时、拉脱维亚、荷兰、保加利亚、捷克、克罗地亚、希腊、丹麦、斯洛伐克、爱沙尼亚和罗马尼亚等）同意根据申请人的要求，修正存在错误的保护期限。但是，仍然有部分成员国专利局（法国、匈牙利和西班牙）驳回了相关权利人要求依据该判决对在该案判决前已经确定的保护期限进行修改的请求。上述专利局认为，在后作出的判决对于在先作出并且已经生效的行政决定不具有溯及力。申请被驳回后，辅助保护证书权利人依据《欧洲议会和欧盟委员会关于植物保护产品辅助保护证书的条例（第(EC)1610/96号）》（以下简称《欧盟规范植物辅助保护证书条例》）第17.2条（根据该条例前言第17自然段的表述，该条对药品辅助保护证书条例第18条同样适用），向成员国管辖法院起诉该行政驳回决定。第17.2条规定，申请辅助保护证书的“首次上市许可日”存在“错误”时，辅助保护证书权利人有权随时提起诉讼，改正由此导致的保护期限错误。起诉人认为将“首次上市许可日”解释为批准上市许可之日而非接到批准通知之日，与欧洲法院对“Seattle Genetics”案的判决结论相矛盾，存在“错误”，可以依据第17.2条起诉。本案争议也正是如此。起诉人——Incyte医药公司——拥有一项辅助保护证书（申请程序已经完结）。匈牙利专利局驳回该公司依据《欧盟规范植物辅助保护证书条例》第17.2条（也即《欧盟规范药品辅助保护证书条例》第18条）提出的修改证书保护期限的请求。鉴于该案涉及法律问题较为复杂——欧洲法院在初步裁定程序中的判决溯及既往的效力问题，受理案件的匈牙利法院请求欧洲法院作出初步裁定，明确如何理解第17.2条与“Seattle Genetics”案判决的关系。匈牙利法院向欧洲法院提出的问题是：《欧盟规范植物辅助保护证书条例》第17.2条（《药品辅助保护证书条例》第18条）是否应当理解为，确定一项辅助保护证书“首次上市许可日”时如未参考欧洲法院“Seattle Genetics”案的判决，即为错误，因此，即使是在上述判决之前已经批准的辅助保护证书，仍然可以要求修正该错误？

【结论】欧洲法院在本案裁定中指出，如果计算保护期限时确定“首次上市许可日”的方式与欧洲法院“Seattle Genetics”案判决相左，那么辅助保护证书权利人有权依据《欧盟规范植物辅助保护证书条例》第17.2条（《欧盟规范药品辅助保护证书条例》第18条），要求修正该保护期限。理由是：-首先，“Seattle Genetics”案判决对“首次上市许可日”概念的澄清具备自始效力（ex tunceffects），因为一项条款的含义自其生效之日起即已存在，初步裁定程序仅是对该含义的澄清。-其次，类似本案情况下，将辅助保护证书申请的“首次上市许可日”理解为批准许可之日而非被许可人收到批准通知之日是错误的，因此，保护期限尚未届满的证书权利人有权依据《欧盟规范药品辅助保护证书条例》第18条（《欧盟规范植物辅助保护证书条例》第17.2条）随时提起诉讼，要求颁发证书的主管机构修正该错误。-最后，改正已经颁发的辅助保护证书的期限错误，也符合辅助保护证书相关立法的两个目标——在不影响法律确定性原则的前提下，充分保护辅助保护证书权利人的权利，和实现欧盟法律的统一适用。

【评述】欧洲法院的此次裁定对于“Seattle Genetics”案判决前已经获得的辅助保护证书保护期限有误的权利人而言，无疑是一个好消息。在“Seattle Genetics”案判决前辅助保护证书申请程序已经完结的权利人可以依据欧洲法院在本案裁定中澄清的内容，要求改正保护期限错误。欧洲法院提出的唯一限制是，权利人提出修正要求时，辅助保护证书效力尚未终止。本案裁定结论对西班牙的影响尤其重要。正如前面提到的，西班牙是行政机构明确拒绝对已经授予的辅助保护证书适用“Seattle Genetics”案判决的少数几个欧盟成员国之一。这也将鼓励众多在写下本文时尚未得到马德里高等法院判决的类似案件当事人，可以据此提出行政争议诉讼。可以预计马德里法院将会判决支持辅助保护证书权利人的诉求，推翻西班牙专利和商标局此前的驳回决定，并要求该局改正存在错误的保护期限。

编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问来源：艾萨博睿（ELZABURU）