山德士（Sandoz）、史达德（Stada）以及梯瓦（Teva）公司将无法在荷兰销售抗血栓药物阿哌沙班（apixaban）的仿制药。海牙上诉法院已经就此作出了裁决。要知道，即使是在不久之前的5月份，百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）仍然没有获得针对这3家仿制药生产商的初步禁令。

血液稀释剂艾乐妥（Eliquis）是百时美施贵宝最重要的畅销产品之一。2年以来，有关含有阿哌沙班活性成分的仿制药是否可以进入欧洲市场的争议从未中断过。

在荷兰，该制药公司首次成功地将山德士、史达德和梯瓦销售的仿制产品从市场上清除出去。8月中旬，海牙上诉法院在一项判决中裁定，上述3家仿制药生产商的产品均侵犯了百时美施贵宝基于EP1427415号专利的阿哌沙班补充保护证书（SPC）。

被迫退出市场

如上所述，这些公司将不再被允许在所谓的G-Standaard上注册其阿哌沙班仿制药产品。这相当于在荷兰实施了销售禁令，因为G-Standaard本身是一个在线药品数据库，其中列出了荷兰药房配发或使用的所有产品。

如果这些仿制药生产商不遵守规定的话，他们要么是将面临每天10万欧元的罚款，要么是按照为每件侵犯了EP1427415号专利的产品缴纳1000欧元罚金的标准来接受处罚。山德士和梯瓦现在已经停止了在荷兰的销售工作。不过，人们尚不清楚史达德目前是否也采取了相同的做法。

百时美施贵宝拥有EP1427415号专利和相应的SPC（有效期至2026年）。这件专利涉及化合物阿哌沙班。该公司以Eliquis作为商品名进行销售。通过稀释血液，这种药物可以用于治疗血栓栓塞性疾病，特别是在人们接受髋关节或膝关节手术之后。据悉，在2021年，仅阿哌沙班这一款产品就为公司创造了大约70亿美元的收入。EP1427415号专利已于2022年9月到期。

多次尝试

百时美施贵宝在去年就曾试图迫使山德士退出荷兰市场。不过，2022年5月海牙地区法院作出的裁决并未支持该公司要求发出初步禁令的请求。

而在欧洲专利局（EPO）就G2/21（合理性）一案作出裁决后，百时美施贵宝又针对山德士提起了新的初步禁令请求。同时，在史达德和梯瓦也进入荷兰市场后，百时美施贵宝也要求对这两家仿制药公司发出初步禁令。不过，这些请求在此前也未得到支持。

由于当时海牙地区法院的法官认为G2/21案的判决结果并没有改变合理性概念的使用范围，因此在2023年5月底驳回了百时美施贵宝提出的初步禁令请求。

三合一

百时美施贵宝对这些裁决结果提出了上诉。海牙上诉法院决定将三项诉讼合并审理，并且目前已经一并作出了判决。法院初步裁定，在EPO扩大上诉委员会就G2/21案作出判决后，EP1427415号专利在待决的无效诉讼中被认定为有效的可能性很高，因此法院批准了针对3家仿制药公司的初步禁令。

这3家公司仍可向荷兰最高法院提出上诉，并以“程序性错误”为由提出自己的观点。不过，届时荷兰最高法院将不会再探讨EP1427415号专利的有效性和侵权问题。这些公司可在10月中旬之前决定是否要采取这一行动。

百时美施贵宝跌宕起伏的经历

在今年的10月30日，海牙地区法院将会审理百时美施贵宝对山德士提起的主诉案件。针对这项侵权指控，山德士也提出了撤销诉讼请求。届时，如果地区法院认定涉案专利是无效的话，那么上诉法院作出的有关发出初步禁令的判决也将失效。但是，如果地区法院的法官在侵权问题上作出了有利于百时美施贵宝的裁决，那么山德士将会被禁止进入市场，直到相应的SPC到期为止。

百时美施贵宝还在荷兰对梯瓦提起了侵权诉讼，而梯瓦也提出了撤销诉讼的请求。法院目前暂时中止了诉讼程序，并且可能要到2024年才会开庭审理此案。

近期，这家原研药生产商在法国也取得了一些成功。今年6月，巴黎司法法院驳回了梯瓦关于EP1427415号专利无效的请求。但就在几周前，英国上诉法院给出了截然不同的答案，确认百时美施贵宝的阿哌沙班专利是无效的。

与此同时，阿哌沙班之争也正在包括意大利和挪威在内的其他众多欧洲国家上演。（编译自www.juve-patent.com）

翻译：刘鹏　校对：王丹



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