近期，德国杜塞尔多夫地区法院驳回了费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司就一件含有活性成分阿达木单抗（其可用作一种抗风湿药品）的专利对渤健（Biogen）公司所提起的侵权诉讼。这起案件是渤健为将生物仿制药Imraldi推向市场所付出的巨大努力的一部分。有关各方此前在英国和丹麦也提起了诉讼。
杜塞尔多夫地区法院最终裁定被告渤健胜诉。此前，费森尤斯卡比认为这家美国生物技术公司涉嫌侵犯了涉及“液体药物化合物”的第EP3145488B1号专利，并因此提起了诉讼。费森尤斯卡比曾试图向对方发出禁令，并要求对方提供必要的信息、账目、召回和销售侵权产品等。
然而，法官表示，渤健的Imraldi生物仿制药并未侵犯到涉案专利的权利，理由是该药品并没有实现涉案专利权利要求的所有特征。在英国和丹麦进行的平行诉讼中，被告是三星Bioepis。该公司是Imraldi产品的上市许可持有人，而渤健则是相关商业化工作的合作伙伴。
Imraldi是一种阿达木单抗生物仿制药。其对照药物是抗风湿药修美乐（Humira），这是阿达木单抗的商品名。
在修美乐的补充保护证书于2018年年底到期后，渤健推出了生物仿制药。这是渤健集团与三星生物制药开展合作的成果。2011年，他们成立了合资公司三星Bioepis，该公司专注于生物仿制药的开发和商业化工作。
与此同时，第EP3145488B1号专利目前似乎也受到了欧洲专利局（EPO）异议上诉程序的约束。2022年12月22日，EPO就渤健提出的上诉作出了裁决，认为这件专利是有效的。据悉，技术上诉委员会已定于在2024年6月20日举行口头程序。
费森尤斯卡比此前还就另外一件专利（编号为EP3148510）向渤健提出了指控。2022年6月，该原告再次在杜塞尔多夫地区法院提起了侵权诉讼。在诉讼过程中，原告就EP3148510号专利向Imraldi提出指控。2022年6月，EPO技术上诉委员会支持了异议部门在此前所作出的“撤销该专利”的决定。2022年11月，费森尤斯卡比撤回了早先在德国提出的诉讼。
同样地，当事人在丹麦了也启动了针对EP3145488B1号和EP3148510号专利的初步禁令程序。在这两起案件中，法院都驳回了由费森尤斯卡比提出的初步禁令请求。而在英国启动的诉讼程序中，费森尤斯卡比已同意撤销掉EP3148510号专利。此外，这两家公司还在荷兰的撤销与侵权诉讼中展开了正面交锋，并将战场扩展到了意大利。（编译自www.juve-patent.com）
翻译：刘鹏 校对：吴娴
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