近期, 德国杜塞尔多夫地区法院驳回了费森尤斯卡比 (Fresenius Kabi) 公司就一件含有活性成分阿达木单抗 (其可用作一种抗风湿药品) 的专利对渤健 (Biogen) 公司所提起的侵权诉讼. 这起案件是渤健为将生物仿制药Imraldi推向市场所付出的巨大努力的一部分. 有关各方此前在英国和丹麦也提起了诉讼.

杜塞尔多夫地区法院最终裁定被告渤健胜诉. 此前, 费森尤斯卡比认为这家美国生物技术公司涉嫌侵犯了涉及 "液体药物化合物" 的第EP3145488B1号专利, 并因此提起了诉讼. 费森尤斯卡比曾试图向对方发出禁令, 并要求对方提供必要的信息, 账目, 召回和销售侵权产品等.

然而, 法官表示, 渤健的Imraldi生物仿制药并未侵犯到涉案专利的权利, 理由是该药品并没有实现涉案专利权利要求的所有特征. 在英国和丹麦进行的平行诉讼中, 被告是三星Bioepis. 该公司是Imraldi产品的上市许可持有人, 而渤健则是相关商业化工作的合作伙伴.

Imraldi是一种阿达木单抗生物仿制药. 其对照药物是抗风湿药修美乐 (Humira) , 这是阿达木单抗的商品名.

在修美乐的补充保护证书于2018年年底到期后, 渤健推出了生物仿制药. 这是渤健集团与三星生物制药开展合作的成果. 2011年, 他们成立了合资公司三星Bioepis, 该公司专注于生物仿制药的开发和商业化工作.

与此同时, 第EP3145488B1号专利目前似乎也受到了欧洲专利局 (EPO) 异议上诉程序的约束. 2022年12月22日, EPO就渤健提出的上诉作出了裁决, 认为这件专利是有效的. 据悉, 技术上诉委员会已定于在2024年6月20日举行口头程序.

费森尤斯卡比此前还就另外一件专利 (编号为EP3148510) 向渤健提出了指控. 2022年6月, 该原告再次在杜塞尔多夫地区法院提起了侵权诉讼. 在诉讼过程中, 原告就EP3148510号专利向Imraldi提出指控. 2022年6月, EPO技术上诉委员会支持了异议部门在此前所作出的 "撤销该专利" 的决定. 2022年11月, 费森尤斯卡比撤回了早先在德国提出的诉讼.

同样地, 当事人在丹麦了也启动了针对EP3145488B1号和EP3148510号专利的初步禁令程序. 在这两起案件中, 法院都驳回了由费森尤斯卡比提出的初步禁令请求. 而在英国启动的诉讼程序中, 费森尤斯卡比已同意撤销掉EP3148510号专利. 此外, 这两家公司还在荷兰的撤销与侵权诉讼中展开了正面交锋, 并将战场扩展到了意大利. (编译自www. juve-patent. com)

翻译: 刘鹏　校对: 吴娴



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