在 5 月于统一专利法院 (UPC) 里斯本地方分院申请临时禁令 (PI) 失败后, 勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 公司如今胜诉. 上诉法院认定 Zentiva 公司存在即将侵权的风险, 并为专利权人授予了针对其呼吸系统药物 Ofev 的临时禁令.

上诉法院推翻了里斯本地方分院的一审判决, 批准了勃林格殷格翰公司对 Zentiva 公司的临时禁令请求. 该争议涉及勃勃林格殷格翰公司的 EP1830843B1 专利, 该专利保护尼达尼布 (nintedanib) 或尼达尼布乙磺酸盐的使用. 该专利在以下 UPC 成员国的有效期至 2025 年 12 月 21 日: 奥地利, 比利时, 保加利亚, 丹麦, 爱沙尼亚, 芬兰, 法国, 德国, 意大利, 拉脱维亚, 立陶宛, 卢森堡, 荷兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚和瑞典.

勃林格殷格翰公司以 Ofev 为品牌名销售尼达尼布, 用于治疗特发性肺纤维化. Ofev 还适用于成人其他慢性纤维化间质性肺疾病以及系统性硬化症相关间质性肺病.

‌勃林格殷格翰在一审中受挫‌

5 月, 里斯本地方分院驳回了勃林格殷格翰公司对 Zentiva 公司提出的临时禁令申请 (案件编号: UPC_CFI_41/2025) . 勃林格殷格翰公司认为, 由于葡萄牙国家药品和健康产品管理局的通知显示, Zentiva 公司的仿制药可能自 2024 年 12 月 12 日起上市, 因此存在专利即将被侵权的风险.

在葡萄牙, 含尼达尼布活性成分的药物仅限于医院使用. 几乎所有 Ofev 的采购均由公立医院通过国家医疗系统完成. 供应医院需特殊授权和合同. 目前, 勃林格殷格翰公司是唯一供应尼达尼布的制造商.

勃林格殷格翰公司要求里斯本地方法院禁止 Zentiva 公司在 UPC 区域内制造, 销售, 上市, 使用, 进口或存储含尼达尼布的产品 (尤其是 Zentiva 的仿制药) . 但法官认为 Zentiva 公司不存在侵权风险, 并称 "尚未证明存在即将侵权行为" . 勃林格殷格翰公司随后提起上诉.

‌上诉法院裁定侵权在即‌

2025 年 8 月 13 日, 由首席法官里安．卡尔登 (Rian Kalden) 主持的第二合议庭支持了上诉请求 (案件编号: UPC_CoA_446/2025 APL_24205/2025) , 认定 Zentiva 公司 "已为在葡萄牙提供仿制药做好准备, 因其准备工作已全部完成, 故侵权行为即将发生" .

该合议庭成员还包括具备法律资格的法官英格博格．西蒙松 (Ingeborg Simonsson) 和帕特里夏．罗姆巴赫 (Patricia Rombach) , 以及技术法官安德烈亚斯．古斯塔夫松 (Andreas Gustafsson) 和卡罗拉．瓦格纳 (Carola Wagner) .

法官们指出, 尽管葡萄牙仿制药企业通常在专利到期前申请事前评估程序 (PEP) , 但 Zentiva 公司提前完成了该程序, 且似乎在国内层面并未采取任何措施, 仅靠 Zentiva 自身克制来阻止其参与公共采购程序, 直接授予或事前咨询等行为, 而这些行为很可能构成侵权, 因为其提供了相关产品.

因此, 法官们撤销了里斯本地方分院的判决, 并在专利生效的 17 个 UPC 缔约国批准了对 Zentiva 公司的临时禁令. 此外, 法院责令 Zentiva 公司向勃林格殷格翰公司支付了 19. 9 万欧元. 该判决立即生效. (编译自 www. juve-patent. com)

翻译: 吴娴　校对: 刘鹏



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