4月30日，美国联邦贸易委员会（FTC）宣布扩大其针对美国食品和药品管理局（FDA）橙皮书（Orange Book）中涉嫌不当专利列表的行动。在致10家制药公司的信中，FTC对获得FDA上市批准的300多项保护药品方面专利的相关性提出了质疑。尽管FTC声称这种行动对于改善美国人获得负担得起的处方药是必要的，但制药业代表对该执法行动的适当性提出了质疑，因为20年来行业利益相关者一直要求进一步明晰橙皮书中的列表。

FTC的警告信针对橙皮书中所谓的药物输出装置专利

在最近这一轮警告信和去年11月发出的另一系列质疑100多项橙皮书列表的系列警告信中，FTC主要关注在与药物输出装置有关的专利列表上，包括吸入器、鼻腔喷雾装置和自动注射器。诺和诺德公司（Novo Nordisk）的注射用2型糖尿病治疗药物Ozempic可能是FTC最近扩大橙皮书行动范围所涉及的最大畅销药物，但其他警告信还包括：

梯瓦制药业公司（Teva Pharmaceutical Industries）与AirDuo Respiclick和ArmonAir Respiclick相关的专利各10项，与AirDuo Digihaler和ArmonAir Digihaler相关的专利各19项；

葛兰素史克知识产权研发公司（GlaxoSmithKline IP Development）与Anoro Ellipta相关的4项专利以及与Trelegy Ellipta相关的2项专利；

葛兰素集团（Glaxo Group）与Incruse Ellipta相关的3项专利以及与Breo Ellipta相关的2项专利；

勃林格殷格翰制药公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals）与Striverdi Respimat相关的5项专利以及与Stiolto Respimat有关的5项专利；

阿斯利康（AstraZeneca）公司与Bydureon Pen有关的8项专利；

诺华制药公司（Novartis Pharmaceuticals）涉及Seebri和Utibron各1项专利；

瑞士制药商Covis Pharma GmbH与Tudorza Pressair和Duaklir Pressair相关的专利各1项；

诺顿（沃特福德）[Norton（Waterford）]涉及2项与QVR Redihaler有关的专利；

Amphastar Pharmaceuticals涉及一项与Baqsimi有关的专利。

在警告信中，诺和诺德公司面临着与Ozempic和Saxenda相关的17项专利以及与Victoza相关的2项专利的挑战。FTC称这些列表为“垃圾专利申请”，并坚称这些制药公司正在采取非法手段，迫使美国消费者支付被不当抬高的药品费用。FTC在新闻稿中援引了FDA局长、医学博士罗伯特．卡利夫（Robert M. Califf）的话说：“品牌药品生产商有责任确保在提交的橙皮书中只包含应向FDA提交的专利类型信息。”

橙皮书标准不明确的问题在行业正式提出要求20年后依然存在

从制药行业的角度来看，由于联邦机构对橙皮书专利的适当标准缺乏明确规定，这一责任充其量只能说是难以履行。根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第505（b）（1）条（编入《美国法典》第21编第355（b）（1）条）的规定，制药公司的新药申请（NDA）获得FDA批准后，必须向FDA提交一份涵盖该药品的专利列表。FDA在《美国联邦法典》第21编第314.53条中规定指出，NDA持有人必须提交所有有关专利活性成分、配方和组合物或使用方法的信息，其中可能包括药物输送装置。

然而，美国联邦政府发布的研究报告强调，制药行业长期以来一直需要更有力的指导，以确定哪些专利应纳入FDA的橙皮书。2023年3月，美国政府问责局（GAO）应国会相关委员会领导层[包括参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会主席伯尼．桑德斯（Bernie Sanders)]的要求，就利益相关者对改进FDA专利信息的看法发布了一份研究报告。GAO的这份报告指出，包括仿制药公司在内的大多数利益相关者都指责FDA在橙皮书中与装置相关的专利列表不够清晰，造成了该行业对这一问题的困惑。根据GAO的研究，FDA最终于2020年6月驳回了就此类标准征求咨询意见（可追溯至2005年）的正式请求，并在《联邦公报》上发布公告，设立了关于橙皮书专利列表的公众评论区。

生物技术创新组织（BIO）知识产权副总法律顾问汉斯．绍尔（Hans Sauer）说：“由于FDA没有履行职责，现在其他行为者用自己的理论填补了法律真空。”绍尔反驳了FTC对被质疑专利的定性，他指出，即使从橙皮书中删除，专利本身仍然可以执行。他补充道，FTC将橙皮书上的专利除名的做法很可能会给仿制药生产商带来麻烦，因为他们需要了解已批准上市药品保护的专利。绍尔称：“药品价格竞争与专利期补偿法（Hatch-Waxman）体系有利于仿制药公司，它为仿制药获得批准并上市之前的专利诉讼提供了30个月的安全区间。”

尽管FTC去年11月的警告信活动确实导致一些NDA持有者从橙皮书中删除了专利，其中包括BIO成员葛兰素史克公司，但绍尔表示，FTC的行动影响有限。绍尔说：“FTC的行为似乎非常清楚地表明了该机构对企业的要求，但从来没有围绕药物产品的专利要求意味着什么进行过对话。”他补充说，FTC更感兴趣的是执法，而不是进行对话。

其他行业组织指出，FTC的“橙皮书”运动未能解决导致美国消费者处方药价格上涨的真正挑战。美国药品研究与制造商协会（PhRMA）发言人梅根．范艾腾（Megan Van Etten）表示：“药房福利管理机构（PBM）和保险公司——而不是专利——阻碍了竞争，推高了成本。我们很失望地看到，FTC不是鼓励FDA提供行业所需的明确性以确保合规，而是定性制药公司的行为不当。”（编译自ipwatchdog.com）

翻译：吴娴　校对：王丹



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