4月30日, 美国联邦贸易委员会 (FTC) 宣布扩大其针对美国食品和药品管理局 (FDA) 橙皮书 (Orange Book) 中涉嫌不当专利列表的行动. 在致10家制药公司的信中, FTC对获得FDA上市批准的300多项保护药品方面专利的相关性提出了质疑. 尽管FTC声称这种行动对于改善美国人获得负担得起的处方药是必要的, 但制药业代表对该执法行动的适当性提出了质疑, 因为20年来行业利益相关者一直要求进一步明晰橙皮书中的列表.

FTC的警告信针对橙皮书中所谓的药物输出装置专利

在最近这一轮警告信和去年11月发出的另一系列质疑100多项橙皮书列表的系列警告信中, FTC主要关注在与药物输出装置有关的专利列表上, 包括吸入器, 鼻腔喷雾装置和自动注射器. 诺和诺德公司 (Novo Nordisk) 的注射用2型糖尿病治疗药物Ozempic可能是FTC最近扩大橙皮书行动范围所涉及的最大畅销药物, 但其他警告信还包括:

梯瓦制药业公司 (Teva Pharmaceutical Industries) 与AirDuo Respiclick和ArmonAir Respiclick相关的专利各10项, 与AirDuo Digihaler和ArmonAir Digihaler相关的专利各19项;

葛兰素史克知识产权研发公司 (GlaxoSmithKline IP Development) 与Anoro Ellipta相关的4项专利以及与Trelegy Ellipta相关的2项专利;

葛兰素集团 (Glaxo Group) 与Incruse Ellipta相关的3项专利以及与Breo Ellipta相关的2项专利;

勃林格殷格翰制药公司 (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals) 与Striverdi Respimat相关的5项专利以及与Stiolto Respimat有关的5项专利;

阿斯利康 (AstraZeneca) 公司与Bydureon Pen有关的8项专利;

诺华制药公司 (Novartis Pharmaceuticals) 涉及Seebri和Utibron各1项专利;

瑞士制药商Covis Pharma GmbH与Tudorza Pressair和Duaklir Pressair相关的专利各1项;

诺顿 (沃特福德) [Norton (Waterford) ]涉及2项与QVR Redihaler有关的专利;

Amphastar Pharmaceuticals涉及一项与Baqsimi有关的专利.

在警告信中, 诺和诺德公司面临着与Ozempic和Saxenda相关的17项专利以及与Victoza相关的2项专利的挑战. FTC称这些列表为 "垃圾专利申请" , 并坚称这些制药公司正在采取非法手段, 迫使美国消费者支付被不当抬高的药品费用. FTC在新闻稿中援引了FDA局长, 医学博士罗伯特．卡利夫 (Robert M. Califf) 的话说: "品牌药品生产商有责任确保在提交的橙皮书中只包含应向FDA提交的专利类型信息. "

橙皮书标准不明确的问题在行业正式提出要求20年后依然存在

从制药行业的角度来看, 由于联邦机构对橙皮书专利的适当标准缺乏明确规定, 这一责任充其量只能说是难以履行. 根据 "联邦食品, 药品和化妆品法" (FD&C Act) 第505 (b) (1) 条 (编入 "美国法典" 第21编第355 (b) (1) 条) 的规定, 制药公司的新药申请 (NDA) 获得FDA批准后, 必须向FDA提交一份涵盖该药品的专利列表. FDA在 "美国联邦法典" 第21编第314. 53条中规定指出, NDA持有人必须提交所有有关专利活性成分, 配方和组合物或使用方法的信息, 其中可能包括药物输送装置.

然而, 美国联邦政府发布的研究报告强调, 制药行业长期以来一直需要更有力的指导, 以确定哪些专利应纳入FDA的橙皮书. 2023年3月, 美国政府问责局 (GAO) 应国会相关委员会领导层[包括参议院卫生, 教育, 劳工和养老金委员会主席伯尼．桑德斯 (Bernie Sanders) ]的要求, 就利益相关者对改进FDA专利信息的看法发布了一份研究报告. GAO的这份报告指出, 包括仿制药公司在内的大多数利益相关者都指责FDA在橙皮书中与装置相关的专利列表不够清晰, 造成了该行业对这一问题的困惑. 根据GAO的研究, FDA最终于2020年6月驳回了就此类标准征求咨询意见 (可追溯至2005年) 的正式请求, 并在 "联邦公报" 上发布公告, 设立了关于橙皮书专利列表的公众评论区.

生物技术创新组织 (BIO) 知识产权副总法律顾问汉斯．绍尔 (Hans Sauer) 说: "由于FDA没有履行职责, 现在其他行为者用自己的理论填补了法律真空. " 绍尔反驳了FTC对被质疑专利的定性, 他指出, 即使从橙皮书中删除, 专利本身仍然可以执行. 他补充道, FTC将橙皮书上的专利除名的做法很可能会给仿制药生产商带来麻烦, 因为他们需要了解已批准上市药品保护的专利. 绍尔称: "药品价格竞争与专利期补偿法 (Hatch-Waxman) 体系有利于仿制药公司, 它为仿制药获得批准并上市之前的专利诉讼提供了30个月的安全区间. "

尽管FTC去年11月的警告信活动确实导致一些NDA持有者从橙皮书中删除了专利, 其中包括BIO成员葛兰素史克公司, 但绍尔表示, FTC的行动影响有限. 绍尔说: "FTC的行为似乎非常清楚地表明了该机构对企业的要求, 但从来没有围绕药物产品的专利要求意味着什么进行过对话. " 他补充说, FTC更感兴趣的是执法, 而不是进行对话.

其他行业组织指出, FTC的 "橙皮书" 运动未能解决导致美国消费者处方药价格上涨的真正挑战. 美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 发言人梅根．范艾腾 (Megan Van Etten) 表示: "药房福利管理机构 (PBM) 和保险公司——而不是专利——阻碍了竞争, 推高了成本. 我们很失望地看到, FTC不是鼓励FDA提供行业所需的明确性以确保合规, 而是定性制药公司的行为不当. " (编译自ipwatchdog. com)

翻译: 吴娴　校对: 王丹



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