过去十年间, 生命科学领域的跨境合作格局经历了显著转型, 尤其体现在中国生物科技公司与欧美同行的交易中. 在监管环境改进, 创新能力增强和资本市场演变的推动下, 此类交易的数量与价值均成爆发式增长. 据 Locust Walk 公司的数据显示, 2024 年中国对外授权交易价值达 470 亿美元, 3 年复合年增长率高达 67%. 本文重点阐述塑造这一动态市场的核心趋势, 交易结构和法律考量.
交易结构: 许可与新公司模式
传统跨境交易主要采用直接许可安排, 跨国制药公司会从中国生物技术公司引进资产, 以获得全球范围或中国/亚洲以外地区的权益. 此类交易通常包含预付款, 里程碑付款和特许权使用费. 然而, 市场已演进至包含更复杂的结构——最显著的是新设公司 (NewCos) 模式, 即在美国或欧洲注册的新实体, 从中国创新企业获得资产授权. 投资者向这些新公司注资以支持研发, 目标是在达成关键里程碑后出售公司或合作开发资产.
尽管大型药企的许可交易仍占主导, 尤其针对风险较低, 处于后期阶段或行业领先的资产, 但 NewCos 模式已获得显著关注. 该模式特别适合早期阶段项目, 可实现聚焦式开发和资本高效利用. NewCos 交易还为投资者和战略合作伙伴提供了灵活性, 使其可选择在公司概念验证成功后扩大公司规模或退出.
地域范围和知识产权考量
此类交易中一个关键的谈判要点是许可的地域范围. 中国企业通常保留大中华区或亚洲权利, 而向合作伙伴授予全球范围或中国以外地区的权利. 选择全球许可还是地域分割协议取决于许可方的战略目标, 例如为潜在的首次公开募股 (IPO) 保留核心资产, 或筹集资金支持管线开发. 值得注意的是, 随着中国生物科技公司日益成熟且管线多元化, 它们对授予全球权利持更开放态度, 此举可简化交易执行.
知识产权归属与分配是跨境交易的核心. 中国生物科技公司通常拥有涉及开曼群岛, 香港地区和中国大陆实体的复杂企业架构, 且常缺乏管辖知识产权的完善公司间协议. 必须明确并根据需要将知识产权所有权整合到适当的实体中, 以促进授权并规避税务, 监管及破产风险. 美国投资者和收购方倾向于将知识产权持有在美国实体中, 此举可增强融资与退出机会.
税务与监管影响
预扣税款是中国生命科学公司对外授权资产时面临的核心问题. 根据不同司法管辖区, 预付款项可能面临高额扣缴税率, 从而导致净收益减少. 付款性质认定与知识产权所在地将产生重大税务影响, 各方应在结构设计初期尽早处理. 此外, 涉及利润共享或共同开发的交易可能引发合伙企业税务问题, 尤其当交易涉及非美国实体与美国实体时.
治理与运营挑战
治理机制常是谈判中最棘手的环节, 尤其当双方在各自区域保留研发或商业化权利时. 关键考虑因素包括临床开发决策权, 全球试验参与权及成本责任分配. 激励机制不一致的情况可能发生, 例如区域间监管要求差异, 或一方行为可能影响全球安全性数据库时. 完善的协议应在保护各方利益及资产整体价值的同时提供灵活性.
未来展望
中国与美国/中国与欧洲之间的生命科学跨境交易市场预计将保持强劲势头, 交易结构将日益精细化且更聚焦全球开发. 企业筹划此类交易时应尽早聘请经验丰富的法律团队, 以应对复杂的法律, 税务及运营问题. 随着市场持续变化, 主动优化交易结构及完善文件记录将成为实现交易成功的重要保障. (编译自 www. jdsupra. com)
翻译: 吴娴 校对: 王丹
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