过去十年间，生命科学领域的跨境合作格局经历了显著转型，尤其体现在中国生物科技公司与欧美同行的交易中。在监管环境改进、创新能力增强和资本市场演变的推动下，此类交易的数量与价值均成爆发式增长。据Locust Walk公司的数据显示，2024年中国对外授权交易价值达470亿美元，3年复合年增长率高达67%。本文重点阐述塑造这一动态市场的核心趋势、交易结构和法律考量。
交易结构：许可与新公司模式
传统跨境交易主要采用直接许可安排，跨国制药公司会从中国生物技术公司引进资产，以获得全球范围或中国/亚洲以外地区的权益。此类交易通常包含预付款、里程碑付款和特许权使用费。然而，市场已演进至包含更复杂的结构——最显著的是新设公司（NewCos）模式，即在美国或欧洲注册的新实体，从中国创新企业获得资产授权。投资者向这些新公司注资以支持研发，目标是在达成关键里程碑后出售公司或合作开发资产。
尽管大型药企的许可交易仍占主导，尤其针对风险较低、处于后期阶段或行业领先的资产，但NewCos模式已获得显著关注。该模式特别适合早期阶段项目，可实现聚焦式开发和资本高效利用。NewCos交易还为投资者和战略合作伙伴提供了灵活性，使其可选择在公司概念验证成功后扩大公司规模或退出。
地域范围和知识产权考量
此类交易中一个关键的谈判要点是许可的地域范围。中国企业通常保留大中华区或亚洲权利，而向合作伙伴授予全球范围或中国以外地区的权利。选择全球许可还是地域分割协议取决于许可方的战略目标，例如为潜在的首次公开募股（IPO）保留核心资产，或筹集资金支持管线开发。值得注意的是，随着中国生物科技公司日益成熟且管线多元化，它们对授予全球权利持更开放态度，此举可简化交易执行。
知识产权归属与分配是跨境交易的核心。中国生物科技公司通常拥有涉及开曼群岛、香港地区和中国大陆实体的复杂企业架构，且常缺乏管辖知识产权的完善公司间协议。必须明确并根据需要将知识产权所有权整合到适当的实体中，以促进授权并规避税务、监管及破产风险。美国投资者和收购方倾向于将知识产权持有在美国实体中，此举可增强融资与退出机会。
税务与监管影响
预扣税款是中国生命科学公司对外授权资产时面临的核心问题。根据不同司法管辖区，预付款项可能面临高额扣缴税率，从而导致净收益减少。付款性质认定与知识产权所在地将产生重大税务影响，各方应在结构设计初期尽早处理。此外，涉及利润共享或共同开发的交易可能引发合伙企业税务问题，尤其当交易涉及非美国实体与美国实体时。
治理与运营挑战
治理机制常是谈判中最棘手的环节，尤其当双方在各自区域保留研发或商业化权利时。关键考虑因素包括临床开发决策权、全球试验参与权及成本责任分配。激励机制不一致的情况可能发生，例如区域间监管要求差异，或一方行为可能影响全球安全性数据库时。完善的协议应在保护各方利益及资产整体价值的同时提供灵活性。
未来展望
中国与美国/中国与欧洲之间的生命科学跨境交易市场预计将保持强劲势头，交易结构将日益精细化且更聚焦全球开发。企业筹划此类交易时应尽早聘请经验丰富的法律团队，以应对复杂的法律、税务及运营问题。随着市场持续变化，主动优化交易结构及完善文件记录将成为实现交易成功的重要保障。（编译自www.jdsupra.com）
翻译：吴娴 校对：王丹
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