在最近两次公开小组讨论中, 美国司法部 (DOJ) 和联邦贸易委员会 (FTC) 举办了第 14273 号行政命令 "再次通过美国人优先以降低药品价格" 所要求的 3 场联合听证会中的第一场. 这些小组讨论聚焦于 "通过促进竞争增加仿制药和生物类似药的市场准入, 从而提高处方药的可负担性" . 收集到的意见将为 2025 年 10 月 12 日截止的 DOJ/FTC 联合报告提供参考, 该报告将提出应对药品市场反竞争行为的策略建议.

小组成员包括前监管官员, 学者和行业团体代表. 但主要行业参与者——制药商, 健康保险公司, 药房和药品福利管理公司——的缺席导致讨论缺乏行业回应, 也未能深入探讨实施某些全面 (且可能具有破坏性) 改革方案的实际现实与挑战. 我们期待了解 7 月 24 日和 8 月 4 日即将举行的听证会是否会纳入更广泛的行业观点.

以下是我们的主要观察:

1, 执法者认为 "付费延迟" 并未消失——只是变得更复杂, 据 FTC 医疗保健部门前助理主任马库斯．梅尔 (Markus Meier) 所述, "反向支付" 或 "付费延迟" 的和解协议并未消失, 而是变得更加复杂. 梅尔解释称, 早期的 "反向支付" 场景很简单: 品牌药制造商向仿制药制造商支付现金以延迟上市. 在他看来, 如今从品牌药到仿制药的资金流向更加隐蔽: "他们变得更精明. 除了专利许可外, 制造商开始进行大量的附带商业交易. 在这些交易中, 资金流总是从品牌药流向仿制药. " 梅尔引用了 FTC 在 2025 年 1 月的博客文章 "反向支付: 从现金到数量限制及其他可能性" , 该文指出诸如限制性供应安排等和解条款 "可能改变市场竞争动态, 维持超高价格, 并允许专利权人和专利挑战者分享垄断利润" . 梅尔指出拜登政府未优先调查这些新型和解协议, 建议加强执法力度.

与此同时, 梅尔承认美国拥有极具创新性的制药行业, 这使消费者受益. 因此他呼吁在制药领域实施 "精准" 的反垄断执法, 以避免 "破坏整个系统" .

值得注意的是, 梅尔并未提及针对所谓反向支付和解协议的私人反垄断诉讼, 这类诉讼仍然活跃. 自 2013 年最高法院作出 Actavis 案判决以来, 私人原告已针对制药商提起了数十起反向支付的反垄断诉讼和集体诉讼. 值得注意的是, 所有进入审判阶段并作出裁决的私人反向支付反垄断案件均以被告方完全胜诉告终. 这一趋势并未阻止私人原告继续提出新型反向支付的反垄断索赔理论, 包括涉及所谓附带交易和供应限制的主张. 无论政府对专利诉讼和解的调查执法进度如何, 该领域的私人反垄断诉讼始终保持激进态势.

2, 针对 "专利丛林 (Patent Thickets) " 和 "产品跳跃 (Product Hopping) " 的联邦立法新呼吁

小组成员主张制定针对 "专利丛林" (即大量据称重叠的专利, 被指控会延缓仿制药竞争) 和 "产品跳跃" (即被指控不公平延长独占期的产品开发行为) 的立法. 关于专利丛林, 小组成员警告称, 单一药物 (尤其是小分子药物) 上不断增长的专利数量可能更多是为了延缓竞争而非保护创新. 为支持这一观点, 一位小组成员引用统计数据显示约 33%至 40%的仿制药以 "瘦身标签" 上市, 这意味着它们完全避开某些专利仍能惠及患者. 该小组成员认为, 这一数据表明专利更多是作为威慑而非真正的法律障碍.

这并非此类立法首次提出. 过去针对专利丛林和产品跳跃的立法努力包括 2023 年由参议员约翰．科宁 (John Cornyn) 和理查德．布卢门撒尔 (Richard Blumenthal) 提出的 "患者可负担处方药法案" , 该法案提议限制生物制品制造商在起诉寻求销售生物类似药的公司时可主张的专利数量. 该法案曾在参议院获得通过但未能在众议院通过. 2025 年 3 月, 参议员科宁, 布卢门撒尔, 查克．格拉斯利 (Chuck Grassley) 和迪克．杜宾 (Dick Durbin) 重新提出该法案, 目前该法案仍在立法辩论中.

3, 药品福利管理者 (PBMs) : 日益成为改革目标

PBMs 在两场专题讨论中均是核心议题. 多位小组成员指出, PBMs 存在以下问题:

．偏好高返利的品牌药‌, 而非低成本的生物类似药;

．定价机制不透明‌——甚至对雇主方也如此;

．制造‌ "返利墙" ‌阻碍生物类似药获取市场;

．部分案例中‌自营贴牌生物类似药‌并加价高达 200%.

小组成员强调, PBMs 对市场竞争的扭曲程度‌不亚于甚至超过制药商‌. PBMs 成为讨论焦点反映了制药行业反垄断执法优先级的更广泛转变. ——尽管 PBMs 历来非主要监管对象, 但近期已成为焦点. 2024 年, FTC 已依据 "FTC 法案" 第 5 条对 PBMs 的返利行为提起诉讼; 另有针对若干大型 PBMs 及 GoodRx 公司的反垄断主张的私人多地区诉讼, 目前仍在罗德岛联邦法院审理中.

4, 生物类似药竞争的障碍

小组成员呼吁美国食品药品监督管理局 (FDA) ‌简化生物类似药审批流程‌. 他们批评 FDA 对生物类似药的‌ "可互换性" 认定标准, 认为该标准误导患者及医疗提供者, 使其误认为仅特定生物类似药可替代原研药. 有成员直指认定标准是前期立法植入的‌ "毒丸" ‌条款.

针对此问题的立法推动持续进行: 2025 年 6 月, 参议员迈克．李 (Mike Lee) 第三次提出 "生物类似药繁文缛节消除法案" (The Biosimilar Red Tape Elimination Act) , 要求修订联邦法规, 规定‌所有获批生物类似药自动视为可互换‌. 该法案保留 "可互换" 术语是因各州已围绕此概念制定地方法律. 提案者解释, 保留该术语可将对当前生物仿制药销售的干扰降至最低. 此法案目前正在委员会审议阶段.

哪些方面需要改变? 专家小组成员建议——一些最广泛支持的观点包括:

．PBM 改革和透明度提升, 包括允许医疗保险 (Medicare) 进行价格谈判;

．专利制度改革, 特别是针对低价值, 重复的专利;

．通过立法解决产品跳跃和专利丛林问题;

．340B 改革, "让利益流向患者, 而不是机构" ;

．简化 FDA 的生物仿制药审批, 包括消除互换性认定等障碍;

．采取 "示范案例" 的执法策略——通过提起并胜诉强有力的案件来确立先例并遏制类似行为;

．为临床试验提供公共资金, 并相应缩短独占期. (编译自 www. jdsupra. com)

翻译: 吴娴　校对: 王丹