根据 "生物制品价格竞争与创新法案" (BPCIA) , 美国食品与药品监督管理局 (FDA) 批准的生物制剂创新者可以根据生物仿制药提交 FDA 批准的申请情况起诉相关药品的生物仿制药制造商侵犯专利权. 2024 年 7 月, 美国参议院两党一致通过了一项名为 "2023 年患者负担得起的处方法案" (Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023) 的法案, 该法案可能会影响未来的 BPCIA 专利侵权诉讼. 该法案一旦颁布, 将限制生物制剂创新者在此类诉讼中可以对生物仿制药申请人主张某些类型专利的数量. 然而, 该法案允许对其规定的限制设置某些例外情况和进行扩展.

该法案仅会影响 BPCIA 相关诉讼. 品牌制药企业根据 "药品价格竞争和专利权期限补偿法" (Hatch-Waxman Act) 对仿制药生产商提起诉讼的案件将不会受到影响.

如果该法案最终通过并成为法律, 对 BPCIA 诉讼的主要影响将包括以下几个方面:

1, 生物创新者只能对 20 项专利提起诉讼, 而这些专利是在其生物制剂获得批准 4 年后申请的, 或者这些专利涵盖了生物创新者未使用的制造技术.

(1) 在 BPCIA 诉前信息交流期间, 生物制剂创新者提供其初始专利清单后, 上述 20 项专利中已经获得批准的不得超过 10 项;

(2) 对可以主张的其他类型的专利 (例如, 治疗方法专利或在创新者的生物制剂获得 FDA 批准之前或批准之后 4 年内提交的专利) 的数量没有限制.

2, 即使适用上述限制, 法院也可能出于司法公正或以正当的理由增加这些专利的数量.

3, 如果生物仿制药申请人未能根据 "生物仿制药法案" 完成所有必要的诉前程序, 则上述限制将不适用.

该法案最初是由德克萨斯州共和党议员约翰．科宁 (John Cornyn) 和康涅狄格州民主党议员理查德．布卢门撒尔 (Richard Blumenthal) 提出的. 该法案的目的是 "对涉及生物制剂的专利诉讼施加限制" . 根据提案人的说法, 该法案将通过加速生物仿制药进入市场来降低药品价格. 换言之, 立法者提出的解决药品价格高的办法是限制生物创新药专利的实施.

该法案是一系列针对药品专利和生命科学诉讼的拟议立法中的最新一项, 旨在增加竞争和降低药品价格. 2023 年出台的一些其他法案建议修改 FDA 对新提交或批准的药物申请的审批程序.

现行制度

BPCIA 为现有生物制剂的生物仿制药审批创建了一条简化的途径. 生物仿制药可以将生物创新药作为参照产品来寻求 FDA 的批准. "专利法" 将生物仿制药的 FDA 申请视为一种人为侵权行为.

BPCIA 还引入了生物仿制药申请人和生物创新者之间进行诉前信息交换的选项, 旨在简化专利问题, 并在生物仿制药上市之前在 BPCIA 诉讼中解决这些问题. 这种信息交换, 有时被称为 "专利之舞" , 始于生物仿制药申请人选择与生物创新者共享其 FDA 申请的副本. 然后, 双方可以交换可提出侵权主张的生物创新者专利清单, 以及他们各自对这些专利的侵权可能性, 有效性和可执行性的立场. 最后, 双方可以就 BPCIA 专利诉讼的最终专利清单进行谈判. 生物仿制药申请人不是必须参与这种诉前信息交换. 但是, 如果他们没有这样做, 生物制剂创新者就可以就涉及生物仿制药或其使用的任何专利对生物仿制药提起诉讼.

目前, 在 BPCIA 诉讼中, 可以对生物仿制药申请人主张的专利数量没有限制.

拟议的专利数量限制和例外情况

该法案的主要重点是在提起 BPCIA 诉讼时按日期和类型限制专利的主张. 为此, 法案将修订 "专利法" 第 271 (e) 条. 拟议的修正案规定, 生物原创新者可以主张不超过 20 项专利, 这些专利 (1) 主张其参考生物制剂或其制造方法的实际申请日期是在 FDA 批准参照产品 4 年之后; 或 (2) 主张是参照产品赞助方未使用的制造技术. 申请日期限制背后的逻辑似乎是, 较晚申请的专利可能会有较晚的到期日, 而这可能会被用来阻止生物仿制药的进入. 对制造专利类型的限制似乎是为了减少生物创新者本身未使用的专利数量.

拟议的 20 项专利上限不会影响生物创新者提起专利侵权诉讼前的诉前信息交换. 但是, 尽管该上限并未限制生物创新者在诉前交换期间可能在其初始专利清单中包含的专利数量, 但该法案确实将初始专利清单的提交时间作为另一个截止日期. 该法案指出, 在 BPCIA 诉讼中主张的 20 项专利中, 生物制剂创新者在交换初始专利清单后获得或已获得的专利不得超过 10 项.

某些类型的专利不适用 20 项专利的限制. 该法案明确规定, 该限制不适用于要求 "在治疗, 诊断或预防中使用生物制剂的方法, 例如治疗适应症或治疗方法或其他使用条件" 的专利. 同样不在 20 项专利限制之内的还有较早提交的专利: 那些在创新生物制剂获得 FDA 批准后不到 4 年内提交的专利. 该法案对这些方法应用和早期申请的专利的主张没有限制. 将会受到监管的行业应该开始根据拟议法案逐案评估各种诉讼策略.

扩大拟议限制范围

如果生物创新者快速地要求扩大专利数量, 且扩大限制范围符合司法利, 或者有正当的理由, 法院可以提高 20 项专利的限制. 该法案没有就何为符合司法利益提供任何进一步的指南, 但它确实提供了正当理由的示例.

该法案规定, 如果生物仿制药申请人未能提供 BPCIA 中规定的所有诉前信息, 则 "应确立" 正当理由. 因此, 该法案可能会为生物仿制药申请人提供额外的激励, 使其充分参与诉讼前的信息交换以援引其限制.

该法案以非强制性的措辞描述了其他正当理由的示例. 它指出, 如果生物仿制药申请人的产品或制造技术发生了重大变化, 或者如果不是因为专利局的延误, 专利本会在生物申请人送达其初始专利清单之前颁发, 则 "可" 确立正当理由. 该法案规定, 法院还可以考虑生物仿制药申请人是否在诉前信息交换期间向生物创新者提供了足够的信息以主张其他专利. 该法案将责任转移给了生物创新者, 要求其在生物仿制药的 FDA 申请之外, 提供 "对任何信息的身份和相关性的合理描述" , 这些信息将是 "使法院能够形成关于是否可以合理提出侵权主张的信念所必需的" .

其他潜在影响和下一步措施

归根结底, 拟议法案对诉讼和药品定价的下游影响还有待观察. 首先, 该法案的限制仅适用于 "专利法" 第 271 (e) 条规定的侵权诉讼, 即生物仿制药申请 FDA 批准构成法定侵权行为. 这就提出了一个问题, 即它是否以及如何影响根据 "专利法" 其他条款提出的基于实际或预期销售的诉讼. 在某些方面, 这可能会产生一种反直觉的效果, 可能会限制依据第 271 (e) 条提起的较早诉讼的预期利益: 如果较早诉讼只能针对相关专利的一部分提起, 这可能会延迟当事各方明确拟议生物仿制药进入市场是否会侵犯生物创新药专利的能力. 即使在符合第 271 (e) 条的情况下, 考虑到例外情况, 该法案的实际效果也很难预测, 因为因为根据现行法律, 在超过 20 项专利的情况下, 该法案可能会涉及很大一部分案件. 鉴于药品定价和获取背后的系统复杂性, 拟议的专利诉讼限制对药品定价的影响甚至更加微弱.

目前尚不清楚该法案何时会通过并成为法律. 该法案已于 7 月 11 日在参议院获得通过, 并于 7 月 15 日进入众议院审议. 截至目前, 众议院尚未就该法案采取行动, 最快可能也要到 9 初才能处理该法案. 如果该法案在众议院获得通过, 它将被提交至总统处签署成为法律. (编译自 www. lexology. com)

翻译: 王丹　校对: 吴娴



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