"药品价格竞争和专利期补偿法" (Hatch-Waxman Act) 旨在通过为制药商提供额外专利保护以激励其开发创新药物, 同时为仿制药制造商缩短监管审查程序, 使其能在专利到期后快速将专利品牌药的仿制版本推向市场, 从而实现制药行业的平衡. 该法案提供的额外专利保护包括: 若美国食品药品监督管理局 (FDA) 对新品牌药的审查时间超出该药物专利授权后的期限, 则可获得最长5年的专利期限延长 ( "PTE" ) . 专利有效期通常为申请日起20年. 但由于FDA药物审查可能耗时数年, "药品价格竞争和专利期补偿法" 试图补偿新药专利所有者在以下两个阶段因无法上市而造成的时间损失: (1) 专利已授权; (2) 药物仍处于监管审查期间.

近期, 联邦巡回上诉法院在一份先例意见书中‌确认了地区法院的裁决, 即PTE在原专利授权日基础上最多增加5年保护期, 即使该专利后续被再颁发‌. 专利权人可申请再颁专利以修正原专利中的错误, 而再颁专利将使原专利 "失效" . 在该裁决所涉及的案件中, 默克公司 (Merck) 就 "舒更葡糖" (sugammadex) 申请了专利 ( "' 340专利" ) , 该专利于2003年12月30日授权, 原定于2021年1月27日到期. 2004年4月13日, 默克公司申请FDA批准舒更葡糖. 在FDA审批期间, 默克公司于2012年为' 340专利提交了再颁申请以补充其范围更窄的权利要求, 再颁专利于2014年1月28日授权. FDA于2015年12月15日批准舒更葡糖, 这意味着默克公司 "在' 340专利原始有效期近12年间无法销售该药物" . 基于这些事实, 仿制药制造商奥罗宾多 (Aurobindo) 主张: PTE的计算不应基于2003年12月 (原专利授权) 至2015年12月 (FDA批准) 的最长5年期限, 而应仅涵盖2014年1月 (再颁专利授权) 至2015年12月. 联邦巡回上诉法院驳回了这一论点, 其理由是, 若采纳仿制药厂商的解释, 因监管延误而得不到充分补偿, 从而损害该法的宗旨.

"药品价格竞争和专利期补偿法" 旨在平衡品牌药与仿制药制造商的利益. 联邦巡回上诉法院的裁决表明: ‌制药专利持有人可自由提交再颁发申请以修正错误, 无需担心其专利期限可能被缩短‌. 另一方面, 正如法院所述, 专利挑战者需注意该裁决引发的 "难题" ——若再颁专利通过 "修正" 权利要求以覆盖原专利未涵盖的药物, 则专利持有人可能通过将某药物纳入再颁专利来延长其保护期.

若再颁专利覆盖的药物与原专利不同, 则可能形成潜在漏洞, 因为即使FDA未延迟再颁专利覆盖药物的上市时间, 专利权人仍可为再颁专利申请PTE. 但本案中, 联邦巡回上诉法院未直接回应这些难题, 因为默克的再颁专利是限缩了权利要求范围. (编译自www. jdsupra. com)

翻译: 吴娴　校对: 王丹



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