2024年7月12日，美国联邦巡回上诉法院在Natera股份有限公司（“Natera”）诉NeoGenomics Laboratories股份有限公司（“NeoGenomics”）的案件中发布了意见，就阻止NeoGenomics生产或销售其RaDaR肿瘤检测试剂盒的初步禁令作出维持判决。由首席法官金伯利．摩尔（Kimberly Moore）撰写的联邦巡回上诉法院意见书认为，地区法院在未解释权利要求的情况下进行侵权分析并无法律错误，而且在认定NeoGenomics未能对专利有效性提出实质性质疑方面也无明显错误。

无细胞DNA（cfDNA）测试开发商Natera公司在北卡罗来纳州中区法院对NeoGenomics公司提起侵权诉讼，该公司销售的Signatera癌症诊断产品与RaDaR肿瘤检测试剂盒形成竞争。Natera诉讼主张的两项专利涉及扩增靶向cfDNA和检测表明疾病复发的cfDNA变异方法。尽管NeoGenomics获得了一项将某些研究合同和禁令前收集的患者样本测试作为例外情况的改动。但北卡罗来纳州中区地方法院认为Natera就其中一项专利的侵权论点证明了胜诉的可能性，因此发布了初步禁令。

地区法院没有义务在初步禁令阶段解释权利要求条款

在向联邦巡回上诉法院提起的上诉中，NeoGenomics对地区法院关于禁令救济的各项因素认定提出了质疑。关于Natera的侵权论据胜诉的可能性，NeoGenomics认为地区法院未能解决权利要求解释方面的关键争议。联邦巡回上诉法院判定，地区法院没有义务在初步禁令阶段解释权利要求条款，且NeoGenomics只是在中止禁令的动议中提出了这一争议。此外，地区法院正确地认定了RaDaR试剂盒的聚合酶链式反应（PCR）工艺方法同时实现了权利要求中的标记和扩增步骤，从而将本案与Amgen诉Sandoz案（2019年）区分开来，在后者中，巡回上诉法院认定单步处理方法工艺并未实施专利权利要求中的多个离散步骤。

关于NeoGenomics对Natera专利的显而易见性提出的质疑，联邦巡回上诉法院认为，NeoGenomics仅凭专利有效性的脆弱点就要推翻禁令救济的论证是不正确的。NeoGenomics在地区法院提交的显著性论证仅包含四段结论性的陈述，缺乏有意义的支持性文件。相比之下，联邦巡回上诉法院指出，Natera公司提供了大量证据，证明了所谓的癌症背景下阻碍熟练技工对cfDNA进行正确扩增和测序的障碍，尤其是在所主张的癌症背景下。

联邦巡回上诉法院还驳回了NeoGenomics公司对地区法院有关Natera公司所遭受的不可挽回损害的认定提出的质疑。NeoGenomics公司辩称，地区法院曲解了联邦巡回上诉法院2012年在Presidio Components诉American Technical Ceramics案中的判决，将与被指控侵权人直接竞争会造成无法弥补损害的规则强加于人。但上诉巡回法院认为，地区法院还认定了其他支持因素，包括Natera公司不愿许可其专利，以及患者在转换癌症诊断测试时面临的困难。

关于RaDaR高灵敏性的证据缺乏临床数据支持

NeoGenomics公司辩称，所称损害的因果关系与一项未被主张的功能有关，这里指的是RaDaR检测法的肿瘤信息检测功能。联邦巡回上诉法院裁定，Natera公司提供了充分的证据，证明RaDaR高灵敏度的肿瘤通知测试推动了产品需求，但如果不实施其所主张的方法就无法实现。NeoGenomics认为Natera不合理地拖延了其侵权诉讼，但联邦巡回上诉法院认为地区法院正确地采信了Natera对相关专利提出的单独诉讼，而且该诉讼是在RaDaR上市4个月内及时提起的，因此NeoGenomics的有关论证失败了。

最后，联邦巡回上诉法院认为地区法院不存在公共利益分析方面的错误。虽然NeoGenomics辩称没有癌症检测方法可以取代RaDaR的高灵敏度，但Natera通过提供RaDaR和Signatera被批准用于相同癌症适应症的证据，恰当地反驳了这一结论。Natera还表明，NeoGenomics关于RaDaR高灵敏度的专家证词没有临床数据支持，现有数据证明这两种产品的临床效用相当。

在没有事实证据支持RaDaR具有更高灵敏度的情况下，联邦巡回法院认为，NeoGenomics论据的逻辑范围将排除任何基于患者选择的医疗或保健产品的禁令。联邦巡回法院指出，地区法院对禁令的澄清是为了解决其对患者和研究的潜在不利影响。尽管NeoGenomics于6月初根据《联邦上诉程序规则》第28（j）条提供了一份权威证明信，指出医疗覆盖范围已批准RaDaR的新适应症，但联邦巡回法院判定，这一公共损害因素应通过修改地区法院的禁令来解决。（编译自ipwatchdog.com）

翻译：吴娴　校对：王丹



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