近期，海牙地区法院裁定德国公司格兰泰（Grünenthal）赢得了针对印度公司梯瓦（Teva）睾酮药物的初步禁令，并认定前者的专利是有效且遭遇到了侵权。不过，德国和英国的法院在审理这起纠纷时则判定涉案专利是无效的。该案可能会在未来几个月内继续进行审理。

如上所述，在荷兰，格兰泰就其商品名为耐必多（Nebido）的长效睾酮药物对梯瓦提出了初步救济请求，并获得了成功。这款药物的活性成分是十一酸睾酮。一般来讲，医生们开出该药物的目的主要是为了治疗男性的长期缺乏睾酮症或性腺功能减退症。患者需要每隔10到14周就通过肌肉注射给药一次。

格兰泰收购拜耳（Bayer）的专利

从产品特征概要（SmPC）来看，耐必多采用了安瓿瓶或注射瓶包装，内部装有4毫升的溶液。作为上市许可的重要组成部分，上述SmPC描述了耐必多的具体特性和用途。

耐必多最初是由拜耳公司开发出来的。2022年由，格兰泰公司承担起了这种药物的生产与销售工作。自2023年2月起，荷兰专利局将格兰泰这家德国公司注册为编号为EP1457208、主题为“可靠达到可接受的血清睾酮水平的方法和药物组合物”的专利的所有人。除此之外，格兰泰还持有耐必多在荷兰的上市许可。上述专利将会在2024年3月份到期。

警惕仿制药的推出

2022年12月，梯瓦公司获得了在荷兰销售耐必多仿制药。即“Testosterone Teva（梯瓦睾酮）”的许可。然而，格兰泰公司基于梯瓦的SmPC与其很相像为由，指控梯瓦计划在荷兰推出仿制药的行为已经侵犯了EP1457208号专利。作为回应，梯瓦要求驳回诉讼请求，并要求格兰泰负责支付相关的诉讼费用。同时，该公司还辩称，参照在英国和德国作出的平行判决，荷兰法院在未来的诉讼程序中将会有“较大的且不可忽视的机率”来判定EP1457208号专利是无效的。

然而，荷兰的法院最终还是支持了原告的观点，裁定梯瓦公司侵犯了涉案专利，并驳回了梯瓦基于该专利缺少创造性、合理性以及未能充分公开的理由所提出的无效抗辩。此外，梯瓦还辩称，在初步禁令程序中，法院并不能根据有限的权利要求发出禁令。然而，格兰泰已经在荷兰专利登记处完成了上述权利要求的登记工作，因此梯瓦的上述抗辩并没有被法院所接受。对于上述判决结果，梯瓦公司打算继续提出上诉。

在这个于2023年9月13日启动的临时程序中，临时救济法官还命令梯瓦将其产品从2023年10月的在线药品数据库G-Standaard中删去。当然，为了维持住此次简易判决程序的判决效力，原告必须在6个月内提出实质的诉讼。但是，到了那个时候，涉案专利又会面临过期失效的风险。

涉案专利在其他地方均被判为无效

需要指出的是，这并不是各国法院近期对两家企业之间的纠纷作出的唯一一项判决。2023年2月，德国慕尼黑联邦专利法院宣布EP1457208号专利在德国是无效的，并驳回了格兰泰提出的多项救济请求。该法院认为，基于Von Eckardstein的现有技术，涉案专利缺少创造性。

2023年7月，英国高等法院的一审判决也指出EP1457208号专利因缺乏合理性而应被看成是无效的，并确认了该专利的非显而易见性。

不过，由于荷兰的法院并未就格兰泰与梯瓦之间的纠纷进行正式的审理，因此从判例法的角度来看，未来法院可能还会借鉴德国和英国的做法。

被告的提出的论据之一便是，既然已经有2家法院都认定格兰泰的专利是无效的，因此荷兰的法院就应该驳回侵权诉讼。

然而，荷兰的法院反驳道，这种观点是无关紧要的，因为在荷兰登记的专利权利要求保护范围比出现在德国和英国诉讼中的范围要窄。此外，法官还认为，双方在荷兰探讨的问题与其他司法管辖区的问题是不同的，而且，该法院还考虑了欧洲专利局（EPO）近期在G2/21案中给出的结论。

G2/21案件

与上诉法院最近就百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）与仿制药公司山德士（Sandoz）、史达德（Stada）和梯瓦之间的纠纷所作出的裁决相类似，海牙地区法院也参考了EPO近期在G2/21案中作出的“似是而非”的决定。在这起涉及抗血栓药物阿哌沙班（apixaban）的案卷中，海牙上诉法院作出了初步裁决，即在EPO上诉委员会就G2/21案给出结论后，编号为EP1427415的涉案专利在待决程序中被认定为有效的可能性是非常高的。因此，上诉法院法院批准了针对3家仿制药公司的初步禁令。

同样，在格兰泰起诉梯瓦的这起案件中，主审法官玛格特．科克（Margot Kokke）也表示：“在应用G2/21测试结果来评估那些未将技术效果作为特征的权利要求的创造性时，专利所有人没有必要提供证据，或在简易程序中使人相信技术效果至少在大多数要求获得保护的组合物中是有效的。”

目前，格兰泰已经就德国的判决结果提起了上诉。不过，人们尚不清楚相关案件在英国的最近进展。（编译自www.juve-patent.com）

翻译：刘鹏　校对：王丹



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