制药企业可以向竞争对手提起诉讼，并要求获得孤儿药的市场独占权。这就是慕尼黑地区法院对亚力兄（Alexion）公司与安进（Amgen）公司之间有关用于治疗罕见血液病的生物制剂舒立瑞（Soliris）的纠纷所作出的判决结果。基于该结果，法院确认了在此前发出的初步禁令。

孤儿药可用于治疗罕见病。除了能够获得专利保护以外，这种药品还可在欧盟范围内享有长达10年的市场独占权，并以此来进一步推动相关活性成分和治疗方法的开发工作。

美国制药公司亚力兄就在销售生物制剂舒立瑞这款孤儿药。舒立瑞以单克隆抗体依库珠单抗（eculizumab）为基础，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。PNH是一种罕见的血液疾病，当免疫系统破坏红细胞和血小板时就会发生。如果患者不及时进行治疗，PNH可导致溶血性贫血、慢性肾病或血栓的形成。此外，舒立瑞还能治疗其他疾病，如非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、全身型重症肌无力和视神经脊髓炎。

目前，用于治疗PNH的药品市场独占期已经到期。

有关跨药品核准标示使用（cross-label use）的问题

2022年8月，安进公司宣布其开发了用于治疗PNH的舒立瑞生物仿制药ABP 959。根据该公司的声明，ABP 959与在美国和欧盟获得许可的单克隆抗体依库珠单抗具有相同的药物剂型、剂量、给药途径和给药方案。

2023年4月，安进公司的依库珠单抗产品ABP 959从欧洲药品管理局处获得了在欧盟上市的许可。

相应地，该生物仿制药（现以Bekemv为商品名进行销售）已获准专门用来治疗PNH，而作为原研药的舒立瑞市场独占期已过期。

因此，亚力兄在当前的诉讼中并未对Bekemv的批准提出质疑。相反，这家美国公司关心的是如何才能防止这款生物仿制药用在其他适应症上，也就是所谓的跨药品核准标示使用。

跨药品核准标示使用意味着，尽管Bekemv只获得了治疗PNH的市场许可，但医生和药店却将该款药物用于市场专有权仍然有效的其他治疗方案。

单方面初步禁令得到确认

亚力兄最初在2023年5月从慕尼黑地区法院处获得了禁令，以阻止出现“药品核准标示外使用（off-label use）”这种情况。如此一来，安进公司不得不采取各种措施，以确保Bekemv不会被用于治疗仍受保护的三个适应症中的任何一个。安进公司对这一裁决结果提出了上诉。

现在，由主审法官格奥尔格．维尔纳（Georg Werner）领导的第21民事法庭作出的裁决再次确认了这个单方面初步禁令。

孤儿药的商业意义

对于亚力兄而言，该公司所面临的风险很大。据悉，舒立瑞占了这家创新型制药企业上一季度收入的五分之四。

在这起诉讼案中，安进公司的代表辩称，法院为防止跨药品核准标示使用而施加的限制使安进公司无法在德国销售已获批用于治疗PNH的Bekemv。因此，安进公司目前没有在德国销售其依库珠单抗产品。

由此可见，亚力兄与安进之间的纠纷并非典型的专利纠纷。相反，该案的焦点在于，亚力兄除了可以要求监管机构保障孤儿药的市场独占权以外，是否还可以在民事程序中对竞争对手提出相应的主张。

对欧盟条例的解读

根据《欧盟关于孤儿药品的第141/2000号法规》中的第8条，在孤儿药品获得上市许可的情况下，共同体和成员国在10年内不得再接受类似药品针对相同治疗适应症的上市许可申请，或授予上市许可，或接受延长现有上市许可的申请。

安进公司认为，这些规定只涉及根据公法禁止批准的问题。因此，向监管机构提出主张是允许的（例如获得孤儿药的市场独占权等）。但是，安进公司指出，不能据此对竞争对手提出民法禁止主张。

独特的判决

然而，第21民事法庭的法官们对欧盟法规作出了不同的解释。他们认为，市场独占权还包括要保护孤儿药不会受到竞争对手的损害或侵犯。法院认为，该法规旨在建立起一种超越了单纯批准的法律地位。

据相关的法官和律师表示，这是欧洲法院首次针对是否可以就孤儿药的市场独占权向竞争对手提出主张这一问题作出的裁决。美国和日本分别自1983年和1993年起就采取了类似的用于鼓励开发孤儿药的措施。不过，在这些国家中，目前还没出现过以这种形式向竞争对手主张市场独占权的案例。

在看到最新的判决结果后，安进公司再次提起了上诉。（编译自www.juve-patent.com）

翻译：刘鹏　校对：罗先群



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