基因泰克就帕妥珠单抗生物仿制药申请人提起首例 BPCIA 诉讼
2025 年 8 月 14 日, 基因泰克公司 (Genentech) 在新泽西州地区法院提起 "生物制品价格竞争与创新法案" (BPCIA) 诉讼 (案号: 2: 25-cv-14648) , 指控上海复宏汉霖生物技术有限公司 ( "复宏汉霖" ) 及欧加隆 (Organon) 公司侵犯其 24 项专利, 涉及其拟推出的 Perjeta® (帕妥珠单抗) 生物仿制药 HLX11. 复宏汉霖与欧加隆公司关于 HLX11 的简化生物制品许可申请 (aBLA) 已于 2025 年 1 月获 FDA 受理. 被指控的专利中, 10 项涉及治疗方法权利要求, 10 项涉及制造方法权利要求, 3 项涉及成分/制剂权利要求, 2 项涉及物质组成权利要求, 2 项涉及制品权利要求. 这 24 项专利中有 19 项此前未在 BPCIA 诉讼中被主张. 双方在提起诉讼前已完成 BPCIA 专利披露程序 (patent dance) , 基因泰克公司在信息交换阶段列出的 47 项专利中主张了 24 项.
复宏汉霖与欧加隆公司的 aBLA 是当前 FDA 正在受理的唯一公开宣布的帕妥珠单抗生物仿制药申请, 此次诉讼也是首起提起的 BPCIA 诉讼. (编译自 www. jdsupra. com)
翻译: 吴娴 校对: 刘鹏
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