用来阻止Accord, betapharm, 089 Pharm以及Zentiva公司在德国销售利伐沙班 (rivaroxaban) 仿制药的初步禁令依然有效. 慕尼黑地区法院在近期作出判决, 驳回了上述全部四家公司针对这一初步禁令所提出的上诉. 与此同时, 法院还在审理由其他另外三家仿制药公司提出的上诉请求.

目前, 拜耳公司 (Bayer) 正在竭尽全力地捍卫其重磅药物拜瑞妥 (Xarelto) 的市场份额. 在今年的5月份, 慕尼黑地区法院发出了一份初步禁令, 禁止七家仿制药制造商在德国销售自家的产品.

根据德国诉讼法的规定, 这些被告企业可以要求由合议庭来审查此次的初步禁令裁决结果. 只有完成上述程序之后, 他们才能向上一级的法院提起上诉. 根据媒体提供的信息, 涉案的七家仿制药公司全都就慕尼黑地区法院的初步禁令决定提出了上诉.

2024年6月14日星期五, 法院的第21民事合议庭在完成6个小时的口头听证会之后, 决定维持此前向Accord, betapharm, 089 Pharm以及Zentiva公司发出的初步禁令. 法官格奥尔格．维尔纳 (Georg Werner) 领导了整个合议庭的工作, 朱莉娅．塞勒—博恩 (Julia Seiler-Bohn) 和胡贝图斯．沙赫特 (Hubertus Schacht) 则提供了相应的支持.

新的现有技术

Accord, betapharm, 089 Pharm以及Zentiva公司以新的现有技术对编号为EP1845961的涉案专利提出了质疑. 这些仿制药制造商提供了来自荷兰的临床研究信息以反对这项专利的授予决定. 然而, 此举并没有说服法院.

拜耳以拜瑞妥这一品牌销售了其产品. 上述编号为EP1845961的剂量专利对于在整个欧洲范围内保护好这款药物来讲是非常重要的, 因为相关的基本专利 (编号为EP1261606) 已在2020年12月到期了. 随后, 补充保护证书 (SPC) 又为拜瑞妥提供了保护, 一直到2024年4月1日. 根据Statista公司提供的数据, 拜瑞妥仅在2023年的销售额就达到了大约40亿欧元.

现在, 第EP1845961号专利可以确保拜耳公司获得拜瑞妥的市场独占权. 这件专利具有 "瑞士型 (Swiss form) " 的权利要求, 涉及 "利用利伐沙班制造用于治疗血栓栓塞性疾病的药物" . 其中的权利要求涉及 "使用速释片" , 患者每天可以服用一次, 至少持续五天.

后续的听证会

Accord, betapharm, 089 Pharm以及Zentiva公司现在可以向高等地区法院提出上诉. 业内人士认为这倒是有可能的, 但是法院应该不会在明年秋季之前审理这起上诉.

6月26日, 慕尼黑地区法院审理了史达德 (Stada) 公司就初步禁令所提起的上诉. 随后, 法院审理了AbZ Pharma和ratiopharm公司的上诉请求, 这两家公司同属于梯瓦 (Teva) 集团.

与此同时, 尽管Glenmark公司也对这一判决提出了上诉, 但是法院尚未安排要就此事举办听证会.

目前, 人们还不清楚法院是否会在这些案件中作出不一样的裁决.

在英国和法国遭到撤销

在英国, 由主审法官理查德．阿诺德 (Richard Arnold) 领导的英国上诉法院维持了一审判决结果, 即第EP1845961号专利仍然是无效的. 此前, 梯瓦, 史达德, 山德士 (Sandoz) 和Accord在英国就拜耳的专利提出了无效诉讼. 在全部的6起诉讼中, 拜耳都以侵权为由提出了反诉, 尽管法院的关注点仅仅是涉案的专利的有效性.

在今年的4月12日, 由另外一位主审法官理查德．哈肯 (Richard Hacon) 领导的英国高等法院裁定第EP1845961号专利是无效的, 因为其相比于现有技术缺少创造性. 目前, 拜耳公司仍然可以要求英国最高法院来审查上诉法院的裁决结果.

在法国, 一审法院也认为这件专利是无效的. 拜耳公司已对这一判决提出了上诉, 但目前还没有看到最新的裁决结果.

不过, 尽管如此, 在其他大多数的国家中, 法院都宣布第EP1845961号专利是有效的. 一些上诉请求仍然等待法院的判决. 然而, 在德国, 当事人依然在等待联邦专利法院作出最终的一审判决. 法院目前已经向拜耳提供了一份 "积极的" 中期报告, 其中假定该专利是有效的. 法院将会在2025年6月审理相关的无效案件. (编译自www. juve-patent. com)

翻译: 刘鹏　校对: 吴娴



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