编者按：2012年10月25日，欧盟委员会批准药品Adcetris的上市许可。2012年10月30日，申请人收到该上市许可被批准的正式通知。2012年11月2日，Seattle Genetics向奥地利专利局提出Adcetris补充保护证书（Supplementary Protection Certificate, SPC）申请，该申请随后获得批准。奥地利专利局认为该补充保护证书期限的起始日应当为2012年10月25日，即欧盟委员会批准上市许可日，相应地，该补充保护证书应于2027年10月25日到期。Seattle Genetics不服上述决定，提起上诉，认为该补充保护证书有效期应当至2027年10月30日。预知后事请往下看。

【背景】本案裁定解决的主要争议是，如何确定《欧洲议会和欧盟委员会关于药品辅助保护证书的条例（第(EC)469/2009号）》（以下简称《欧盟药品辅助保护证书条例》）第13.1条规定的“首次获得欧盟市场上市许可（Marketing Authorisation）日期”。本案案情简介：2012年10月25日，欧盟委员会批准药品Adcetris的上市许可。2012年10月30日，申请人收到该上市许可被批准的正式通知。2012年11月2日，Seattle Genetics向奥地利专利局提出Adcetris补充保护证书（Supplementary Protection Certificate, SPC）申请，该申请随后获得批准。奥地利专利局认为该补充保护证书期限的起始日应当为2012年10月25日，即欧盟委员会批准上市许可日，相应地，该补充保护证书应于2027年10月25日到期。Seattle Genetics不服上述决定，提起上诉，认为该补充保护证书有效期应当至2027年10月30日。奥地利专利局答辩称，在确定补充保护证书有效期限的问题上，不同成员国国家专利局的实际做法各有出入。鉴于此，奥地利法院决定中止案件审理，并请求欧洲法院（Court of Justice）作出初步裁定，澄清《欧盟药品辅助保护证书条例》第13.1条规定的“首次获得欧盟市场上市许可日期”概念。为此，受理法院提出两个问题：其一，“首次获得欧盟市场上市许可日期”的概念是否应由欧盟法律确定；其二，如果前一问题的答案是肯定的，计算补充保护证书的期限应当参考哪个日期——上市许可批准日，还是申请人收到批准决定通知之日？

【结论】对于第一个问题，欧洲法院认为，欧盟法律规定的具体概念，如果没有明确要求参考成员国法律的，则对该概念的理解应当在整个欧盟范围内单独统一解释。因此，鉴于《欧盟药品辅助保护证书条例》第13.1条规定的“首次获得欧盟市场上市许可日期”并未要求参考任何成员国法律，因此这一概念属于欧盟法律自治概念，应当在欧盟领域内统一解释。综上所述，欧洲法院裁定，“首次获得欧盟市场上市许可日期”的概念应由欧盟法律确定。对于第二个问题，欧洲法院指出，理解“首次获得欧盟市场上市许可日期”这一概念，出发点应当是《欧盟药品辅助保护证书条例》的立法目的——“为基础专利设立充分有效的保护期间”。就这一点而言，欧洲法院认定，只有收到上市许可被批准的通知之后，补充保护证书权利人才能上市相应产品。因此，“首次获得欧盟市场上市许可日期”应当理解为，申请人收到许可批准的通知之日，而非该许可被批准之日。

【评述】对于补充保护证书权利人而言，正确理解“首次获得欧盟市场上市许可日期”的概念有重要意义，因为这直接影响补充保护证书有效期限的长短。本案裁定无疑是药品行业长久以来期盼的结果，正如本案案情所示，补充保护证书期限仅仅增加5天，就会严重影响药品专利权人的财务利益。欧洲法院对本案的裁定公布后，西班牙专利和商标局在西班牙知识产权公报上发布通知称，尚在申请流程中的补充保护证书申请，将以申请人收到上市许可批准的通知之日作为“首次获得欧盟市场上市许可日期”。从字面看，该通知不适用于已经签发的补充保护证书。但究竟如何，需要等待法院的裁判。

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编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问 来源：艾萨博睿（ELZABURU）知识产权