编者按：F.Hoffmann-La Roche AG向爱沙尼亚法院提起专利侵权诉讼，起诉Accord Healthcare Limited生产的仿制药（generic drug）侵犯其相关专利权利。爱沙尼亚最高法院向欧盟法院申请，就本案提出的两个问题作出初步裁定（preliminary ruling）。预知详情请往下看！

【背景】F.Hoffmann-La Roche AG（以下简称“Roche”）向爱沙尼亚法院提起专利侵权诉讼，起诉Accord Healthcare Limited（以下简称“Accord”）生产的仿制药（generic drug）侵犯其相关专利权利。爱沙尼亚最高法院向欧盟法院申请，就本案提出的两个问题作出初步裁定（preliminary ruling）。案件争议如下：Roche是一项爱沙尼亚专利及补充保护证书的权利人，涉及其生产的一款药品“Xeloda”。Accord准备生产与“Xeloda”具有相同活性物质（active substance）的仿制药，并投放爱沙尼亚市场。Roche了解到该情况后，向爱沙尼亚法院申请“临时禁令”，要求禁止Accord生产上述仿制药并投入市场，理由是Accord的行为侵犯了Roche在“Xeloda”药品上的专利权利，该专利权利受爱沙尼亚补充保护证书的保护。Accord提出反对意见，认为Roche的补充保护证书已经失效。关于补充保护证书有效期问题，《欧盟有关医药产品的补充保护证书条例（第469/2009号）》（以下简称《欧盟第469/2009号条例》）规定，补充保护证书的有效期应当以证书涉及的药品第一次在欧盟境内获得上市许可的日期开始计算。本案中，药品“Xeloda”第一次在爱沙尼亚获得上市许可（2001年6月8日）时，爱沙尼亚尚未加入欧盟（2004年5月1日正式加入）。在此之前，Roche曾在瑞士-欧洲经济区（European Economic Area）成员国，获得药品“Xeloda”的上市许可（1998年6月10日）。Roche主张，由于其在爱沙尼亚获得上市许可时，爱沙尼亚尚未加入欧盟，因此其补充保护证书应当适用爱沙尼亚国内法而非上述《欧盟第469/2009号条例》。如果本案适用《欧盟第469/2009号条例》，那么涉案补充保护证书有效期的起算时间应当是“Xeloda”第一次在欧洲经济区获得上市许可的时间，即1998年6月10日，在本案起诉时已经失效。而如果本案适用爱沙尼亚国内法，那么涉案补充保护证书有效期应当从Roche在爱沙尼亚获得的上市许可日期起算，即2001年6月8日，在本案起诉时仍然是有效的。初审法院支持Roche的主张，批准“临时禁令”申请。上诉法院则驳回了Roche的申请，理由是Roche的补充保护证书已经失效。上诉法院认为本案应当适用《欧盟第469/2009号条例》，因为在该条例第21条第2款的过渡条款中已经写明受该条例规范的补充保护证书范围：“2004年5月1日之前，依捷克共和国、爱沙尼亚、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛文尼亚和斯洛伐克等国内法，以及2007年1月1日之前依罗马尼亚国内法通过的补充保护证书”。Roche不服上诉法院的判决，向爱沙尼亚最高法院提出上诉。Roche在上诉状中主张上诉法院对《欧盟第469/2009号条例》第21条第2款的解释有悖于欧盟法律原则。按照上诉法院的解释，意味着欧盟法律对依照国内法批准的补充保护证书产生了“溯及既往”的效力，而这是与欧盟法律的基本原则-保护既有权利并禁止法律溯及既往-相违背的。爱沙尼亚最高法院就本案向欧盟法院提出两个问题并请求作出初步裁定：第一，《欧盟第469/2009号条例》第21条第2款对成员国加入欧盟之前已经批准的补充保护证书是否适用？第二，如果适用，那么考虑到欧盟法律关于保护既有权利和禁止法律溯及力的基本原则，这个条例是否有效？

【发现】欧盟法院首先讨论了第二个问题，即《欧盟第469/2009号条例》第21条第2款的有效性。欧盟法院首先指明该条款的设定背景是，《捷克共和国、爱沙尼亚共和国、塞浦路斯共和国、拉脱维亚共和国、立陶宛共和国、匈牙利共和国、马耳他共和国、波兰共和国、斯洛文尼亚共和国和斯洛伐克共和国加入欧盟组织协议》签署后，依据该协议对《欧洲经济共同体（European Economic Community）关于设立药品补充保护证书制度的条例（第1768/92号）》所做的相应修正。欧盟法院指出，该条款是依据欧盟成员国与申请加入国之间的协议制定的，除了依原条约的规定修订外，不得依其他程序暂停、修改或推翻该条款。欧盟法院因此裁定，其对上述条款的有效性无权评价。其次，欧盟法院裁定，《欧盟第469/2009号条例》第21条第2款适用于成员国（本案中指爱沙尼亚共和国）加入欧盟之前批准的药品补充保护证书的情况。由此，欧盟法院得出结论，一个药品在欧洲经济区内获得上市许可，之后在尚未加入欧盟的国家获得药品补充保护证书，而当补充保护证书开始生效时该国家已经加入欧盟组织的，该药品在欧洲经济区内获得的第一个上市许可的批准日期应当作为之后获得的补充保护证书的有效期起算日期。关于这一点，欧盟法院强调，考虑《欧盟第469/2009号条例》第13条的设立目的，在欧洲经济区首次获得上市许可的效力等同于在欧盟地区（European Union）首次获得上市许可的效力。

【评述】值得注意的是，本案的结论否定了Roche的主张，即，要求在成员国加入欧盟前批准的补充保护证书适用《欧盟第469/2009号条例》，与欧盟法律的基本原则-保护既有权利并禁止法律溯及力-相违背。本案中，涉案补充保护证书开始生效时（基础专利失效时起开始生效），即2014年11月18日，爱沙尼亚已经加入欧盟。相应地，《欧盟第469/2009号条例》也已经在爱沙尼亚实施。在本案的初步裁定中，欧盟法院肯定了《欧盟第469/2009号条例》的设立目的是为了保证补充保护证书在整个欧盟境内获得一致保护。正如欧盟法院在其裁定第38段指明的，只有将“首次上市许可”解释为在欧盟或者欧洲经济区的任何成员国获得的第一份上市许可，才能确保补充保护证书所记载药品的保护时间在欧盟所有成员国是一致的。

作者：Enrique ARMIJO CHÁVARRI，艾萨博睿合伙人 编译：李方茜，艾萨博睿实习生 审校：刘丹，艾萨博睿法律顾问 来源：艾萨博睿（ELZABURU）知识产权