编者按：医药公司Merck Sharp & Dohme Corp（以下简称“Merck公司”）于2001年7月5日提出一项专利注册申请。2007年3月21日，Merck公司获得专利药品“JANUVIA”的上市许可。2007年9月19日该公司向冰岛专利局申请上述药品专利的辅助保护证书，冰岛专利局驳回上述申请。详细内容请往下看！

【背景】冰岛最高法院就如何理解《欧盟理事会关于创建对药品的辅助保护证书的条例（第1768/92条）》（以下简称《欧盟第1768/92号条例》）有关批准药品辅助保护证书的相关规定，向欧洲自由贸易国家联盟法院（the Court of Justice of the European Free Trade Association States，以下简称“EFTA法院”）请求作出指导建议。首先要指出的是，由于《欧盟第1768/92号条例》已包含在《欧洲经济区协议（European Economic Area）》之中，因此其适用地域包括欧洲经济区的所有国家：欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟国家（即冰岛、列支敦士登和挪威）。对于欧洲自由贸易联盟国家而言，对上述条例的统一解释和适用问题具有管辖权的欧洲法院，是EFTA法院而非欧洲法院（Court of Justice）。冰岛法院提出上述请求是基于其受理的一项案件，背景概括如下：医药公司Merck Sharp & Dohme Corp（以下简称“Merck公司”）于2001年7月5日提出一项专利注册申请。2007年3月21日，Merck公司获得专利药品“JANUVIA”的上市许可。2007年9月19日该公司向冰岛专利局申请上述药品专利的辅助保护证书。冰岛专利局驳回上述申请，理由是按照《欧盟第1768/92号条例》规定的方法计算，该辅助保护证书的期限是负值。该条例第13.1条规定，“（辅助保护证书）期限等于首次于欧洲市场获得上市许可的日期减去基础专利申请日期再减去5年”，以此方法计算，Merck公司专利辅助保护证书期限为负106天。Merck公司指出其申请辅助保护证书的原因是，虽然辅助保护证书保护期限最终为负，但这是为了它依《欧洲议会和欧盟委员会儿科用医药产品条例（第1901/2006号）》（以下简称《欧盟第1901/2006号条例》）的规定申请6个月的儿科用药延长保护期作准备。该公司在德国也遇到了同样的问题，最终欧洲法院对“Merck Sharp &Dohme”一案（案件号：C-125/10）作出判决后解决了该争议。在该判决中，欧洲法院指出《欧盟第1768/92号条例》第13.1条并未禁止药品辅助保护期限实际结果为负值时，不得提出辅助保护证书申请。冰岛案件的问题在于，在Merck公司提出辅助保护证书申请时，《欧盟第1901/2006号条例》还未包含在《欧洲经济区协议》之中，也即“6个月的儿科用药延长保护期限”的规定尚未在该国生效。因此尚不存在“正当理由”，批准一项依照《欧盟第1768/92号条例》规定的计算方法，其期限实际为负值的辅助保护证书。鉴于此，冰岛最高法院请求EFTA法院澄清，《欧盟第1901/2006号条例》尚未在该国生效时，《欧盟第1768/92号条例》是否允许批准一项保护期限实际为负值的辅助保护证书？

【结论】EFTA法院确认，无论《欧盟第1901/2006号条例》是否已经在该国生效，《欧盟第1768/92号条例》允许批准一项保护期限实际为负值的辅助保护证书。理由是：-《欧盟第1768/92号条例》并未规定辅助保护证书为负值的情况，第13条未明确规定辅助保护证书的期限，该条例也没有任何条款规定辅助保护证书期限不能为负值。-另外，该条例第3条规定可以获得辅助保护证书的条件，其中并没有要求“辅助保护证书期限为正值”。本条例第7条到第9条规定的程序要件中，也没有规定上述要求。-同时，该条例第10条规定，申请人满足上述条款条件后，主管当局应当批准颁发辅助保护证书，除非存在该条规定的应当驳回的情况（其中也并未规定期限为负值的情况）。EFTA法院指出，该结论符合《欧盟第1768/92号条例》的立法目的，即辅助保护证书期限的规定应当为证书所有人提供有效保护。同时还指出，一项辅助保护证书的期限为负值，并不违反该条例对期限长度的两个限制：专利权和辅助保护证书所有人享有的排他保护期限自首次获得市场准入许可之日起不得超过十五年；并且，该辅助保护证书期限不得超过五年。

【评述】因此，EFTA法院引用欧洲法院在“Merck Sharp & Dohme”一案（案件号：C-125/10）判决中对《欧盟第1768/92号条例》规定的解释，确认欧洲经济区国家批准的辅助保护证书期限可以为负值，不论在申请该辅助保护证书时《欧盟第1901/2006号条例》是否已经生效。EFTA法院的结论并不让人意外，相反，这一结论符合《欧洲经济区协议》的目标：建立一个统一市场，在该市场内部缔约国（冰岛、列支敦士登、挪威和欧盟成员国）建立平等经济关系并遵守相同规则。如果EFTA法院的解释与此前欧洲法院对同一条例的解释相左，则会破坏上述原则。

编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问来源：艾萨博睿（ELZABURU）