【编者按】与世界上大多数国家和地区一样，欧盟法院的裁决对于理解欧盟法律规范有着重要的指导意义和预测价值。艾萨博睿（ELZABURU）每年初汇总发布前一年欧盟法院典型案例，并对每一案例进行简要点评，以期对客户和合作者理解欧盟知识产权规范有所助益。鉴于中国客户和合作伙伴的重要性，我们尝试以每周一案的方式发布典型案例的中文版，方便中国伙伴及时获知相关最新信息。

　　【背景】

　　Abraxis Bioscience LLC是一家医药公司（以下简称“Abraxis公司”），销售一款用以治疗癌症的药物“ABRAXANE”。该争议药品已经取得了上市许可（marketing authorisation）。

　　药物“ABRAXANE”包含的有效成分是“nab-paclitaxel”，是活性成分“paclitaxel”（已被其他公司以其他形式投放市场）的新配方。相比已有活性成分，新配方在治疗特定癌症方面效果更好。

　　Abraxis公司拥有一项保护“nab-paclitaxel”的专利。基于该专利和 “ABRAXANE”药物的上市许可，Abraxis公司向英国专利局申请有效活性成分“nab-paclitaxel”的补充保护证书（Supplementary Protection Certificate）。

　　英国专利局认为，依据《欧洲议会和理事会关于医药产品补充保护证书的条例（第（EC）469/2008号）》（以下简称《欧盟第（EC）469/2008号条例》）第3（d）条规定，作为申请基础的上市许可必须是该产品作为药品的首次上市许可，而争议申请不符合该要求，应被驳回。英国专利局指出，尽管对于已有活性成分取得了新的创造性的治疗用途的，可授予补充保护证书；但对于已有活性成分的有创造性的新配方，则不能授予补充保护证书。

　　Abraxis公司不服该行政裁定，向（英格兰和威尔士）高等法院专利庭提出上诉。受理法院决定中止审理程序，请求欧洲法院澄清对规范药品补充保护证书的相关欧盟法律条款的理解。

　　【结论】

　　欧洲法院指出，为了回答受理法院提出的疑问，首先有必要明确：

　　- 《欧盟第（EC）469/2008号条例》第1（d）条规定的“产品（product）”的概念，是否应当理解为，已有活性成分的新配方，是否是与仅由已有活性成分构成的产品不同的产品？

　　- 以及，已有活性成分的新配方，例如本案的“nab-paclitaxel”，取得的上市许可，是否可以视为《欧盟第（EC）469/2008号条例》第3（d）条规定的：作为药品的产品首次取得的上市许可？

　　对于以上问题，欧洲法院的回答是：

　　- 首先，《欧盟第（EC）469/2008号条例》第1（d）条应当理解为：如本案的“nab-paclitaxel”等已有活性成分的新配方——由该活性成分和本身没有治疗作用的载体构成——即使该新配方能够使该活性成分以更高的功效发挥其治疗作用，也并不构成与仅包含该活性成分的产品不同的产品。

　　- 其次，如果活性成分已经取得过上市许可，那么如本案的“nab-paclitaxel”等，该已有活性成分的新配方又取得的上市许可，不属于《欧盟第（EC）469/2008号条例》第3（d）条规定的——作为药品的产品取得的首个上市许可。

　　【评述】

　　欧洲法院对《欧盟第（EC）469/2008号条例》第1（d）条和第3（d）条规定的“产品（product）”和“首次上市许可（first marketing authorisation）”的概念采取了严格解释。　　欧洲法院对本案裁定一经公布即吸引了广泛关注，因为在此前一项判决（Neurim Pharmaceuticals案，C-130/11）中，法院曾明确，已经取得上市许可的同一产品，因其具有的不同治疗用途或作用而获得补充保护证书的可能性。然而，在本案裁定中，欧洲法院又解释，其在Neurim Pharmaceuticals案中的结论并无争议，因为：

　　- 在Neurim Pharmaceuticals案和本案裁定中，欧洲法院均维持对“产品（product）”概念的严格缩限解释，即不能涵盖不符合“有效成分”或“有效成分组合物”定义的物质。

　　- 在Neurim Pharmaceuticals案中对“首次上市许可（first marketing authorisation）”概念作出的严格限制解释下的例外，在任何情况下不得理解为，指代本案争议中的产品新配方的情况。

　　编译：刘丹，艾萨博睿法律顾问

　　来源：艾萨博睿（ELZABURU）知识产权