2025 年 12 月 4 日, 欧盟理事会与欧洲议会就建立新型基因组技术 (NGT) 法律框架的规则达成临时协议. 根据理事会新闻稿, 该临时协议 "确保了 NGT 植物与传统植物享有同等的简化审批流程, 并解决了知识产权和种子获取方面的关切" . NGT 植物进入市场的途径将有两种:

第一类 NGT (NGT-1) 植物: 临时协议维持了 NGT-1 植物等同于传统植物的原则, 符合理事会谈判授权及欧盟委员会 (EC) 提案. 各国主管部门需核实 NGT 植物属于第一类, 但其后代无需后续验证. NGT-1 植物及其产品无需标注, 但 NGT-1 植物的种子及其他繁殖材料须进行标注. 欧盟理事会声明: "此举不会给育种者带来过重负担, 同时允许经营者根据自身意愿确保供应链不含 NGT 成分. " 理事会指出, 其已与欧洲议会就拟排除在 NGT-1 类别之外的预期性状达成一致. 理事会与欧洲议会一致认为, 除草剂耐受性及 "产生已知杀虫物质" 应列入排除清单, 不得作为第一类 NGT 植物的预期性状. 理事会指出, 对欧盟委员会提案的此项修改 "将确保此类植物归类为 NGT-2, 从而继续接受授权, 可追溯及监测要求" .

第二类 NGT (NGT-2) 植物: 具有更复杂或较少 "自然等效性" 基因组改造的植物将归类为第二类. 对于 NGT-2 植物, 欧盟理事会与欧洲议会均同意欧盟委员会的提案, 即维持现行转基因生物 (GMO) 立法要求, 包括产品强制性标识. 理事会规定, 若标签包含转基因性状信息, 则必须涵盖所有相关性状. 理事会与欧洲议会同意允许欧盟成员国在其境内选择禁止种植 NGT-2 植物. 该协议还包含可选的共存措施, 意味着欧盟成员国可采取措施避免 NGT-2 植物意外混入其他产品.

尽管欧盟 "生物技术指令" 规范了专利规则, 但 NGT 规则回应了植物育种者和农民对专利问题的关切. 理事会特别指出, 在申请注册 NGT-1 植物或产品时, 企业或育种者必须提交所有现有或待审专利的信息, 且该专利信息须纳入公开数据库. 企业或育种者还需自愿提供专利权人是否计划在公平条件下授权使用专利 NGT-1 植物或产品的意向信息.

理事会与欧洲议会同意成立专利专家组, 重点研究专利对 NGT 植物的影响, 该专家组将由欧盟所有成员国, 欧洲专利局及欧盟植物品种局专家组成. 该规则生效一年后, 欧盟委员会须发布研究报告, 评估专利制度对创新能力, 农民种子获取渠道及欧盟植物育种行业竞争力的影响. 委员会将据此提出必要措施或立法提案以解决研究发现的问题.

该临时协议须经理事会和欧洲议会批准方可正式生效. 根据欧盟委员会 2025 年 12 月 3 日发布的新闻稿, 该规则将于 "2026 年期间" 在 "欧盟官方公报" 公布, 并于两年后开始实施. (编译自 www. jdsupra. com)

翻译: 吴娴　校对: 刘鹏